ה-FDA במדיניות חדשה: החיסון השנתי לקורונה - רק לבני 65 ומעלה או לקבוצות סיכון

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הציג השבוע מדיניות חדשה בנוגע לחיסוני הקורונה, ולפיה אמריקנים בריאים מתחת לגיל 65 לא יוכלו לקבל חיסון שנתי בשלב זה.

המדיניות החדשה, שפורסמה בכתב העת New England Journal of Medicine, מתירה מתן חיסונים עונתיים רק לאוכלוסיות בסיכון גבוה – בהם בני 65 ומעלה – ומבקשת להמתין לנתונים מדעיים מבוססים לפני הרחבת הזכאות לכלל האוכלוסייה.

המהלך מגיע יומיים בלבד לפני כינוס ועדת המומחים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), שצפויה לדון באישור חיסוני הבוסטר לסתיו הקרוב ובקביעת האוכלוסיות שיזכו להמלצה. ראש ה-FDA, ד"ר מרטין מקרי, וראש תחום החיסונים, ד"ר וינאי פראסאד, ציינו כי יש לבסס את המדיניות על ניסויים קליניים מבוקרים ואקראיים שיבחנו את התוצאות הבריאותיות באנשים בריאים, לפני שניתן יהיה להעניק לחיסונים רישיון שימוש ביולוגי מלא.

חיסוני קורונה יינתנו אך ורק לקבוצות סיכון

בהצהרתם הדגישו השניים כי המינהל יבחן כל בקשה בנפרד, תוך ניתוח קפדני של יחס התועלת מול הסיכון, וציינו כי יצרני החיסונים יתבקשו לעקוב אחר מקבלי החיסון למשך חצי שנה לפחות. כמו כן, ציינו כי יש להחיל מדיניות הדומה לזו שנוקטות מדינות אחרות, המחמירות יותר במתן חיסוני קורונה שגרתיים.

כך למשל, אוסטרליה, קנדה, דנמרק, בלגיה ושווייץ ממליצות על חיסון שנתי רק לבני 65 ומעלה ולבעלי סיכון מוגבר. בגרמניה ובהולנד ההמלצה ניתנת מגיל 60, ובבריטניה מגיל 75. פינלנד ממליצה על חיסון מגיל 75, ואילו צרפת ושוודיה – רק מגיל 80.

מקרי ופראסאד הדגישו כי במצב הנוכחי אין ודאות מדעית לגבי תועלת של מנת חיסון שביעית לאדם בריא בשנות ה-50 לחייו שכבר חלה בקורונה מספר פעמים וקיבל שישה חיסונים קודמים. לשיטתם, המדיניות החדשה מאפשרת להגן על אוכלוסיות פגיעות, תוך שמירה על סטנדרטים מדעיים גבוהים כשמדובר באוכלוסיות בסיכון נמוך.

בשבוע שעבר העניק ה-FDA אישור מלא לחיסון הקורונה של חברת נובווקס – אך רק לבני 65 ומעלה, או לאנשים בגילים 12 עד 64 שסובלים ממצב רפואי שמעמיד אותם בסיכון גבוה לסיבוכי קורונה.