"אסטרהזניקה תפנה ל-FDA בתוך מספר שבועות": ארה"ב בדרך לחיסון רביעי?

בכוונת ענקית התרופות הבריטית אסטרהזניקה לפנות לרשויות הבריאות האמריקאית לקראת סוף חודש מרץ או בתחילת חודש אפריל, וזאת במטרה לזכות באישור לשימוש חירום עבור החיסון שפותח נגד נגיף הקורונה.

חברת אסטרהזניקה (צילום: Getty Images)

בתחילת השנה, אסטרהזניקה החלה לבצע ניסוי קליני שבו השתתפו למעלה מ-30 אלף איש, וכעת לפי הפרסומים בסוכנות הידיעות "רויטרס", לראשי החברה יש מספיק מידע כדי להוכיח שהחיסון יעיל כנגד קורונה.

עם זאת, בשלב זה טרם פורסמו תוצאות המחקר, ובפועל גם כאשר זה יקרה הנתונים יועברו לוועדה מיוחדת של מנהל התרופות והמזון (FDA), שתיקבע האם להמליץ על הענקת האישור או לא, בדומה לצורה שבה אושר השימוש בשלושת החיסונים הקיימים כיום בארצות הברית - פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון.

החיסון של אסטרהזניקה פותח ביחד עם החוקרים באוניברסיטת אוקספורד, ולמרות שאושר לשימוש ע"י האיחוד האירופי ומספר מדינות נוספות, עד כה רשויות הבריאות בארצות הברית טרם העניקו אור ירוק.

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

"תוצאות השלב השלישי במחקר הקליני הכרחיות כדי להגיש בקשה לאישור לשימוש חירום, או EUA, עבור החיסון", מסרה דוברת חברת התרופות, "אנחנו מצפים שהתוצאות יהיו זמינות בקרוב, בתוך מספר שבועות, ובכוונתנו להגיש את הבקשה ל-FDA מיד לאחר מכן".

אגב, ראוי לציין כי תאילנד ולפחות שמונה מדינות אירופאיות, לרבות דנמרק, נורווגיה ובולגריה, הודיעו כי הן מפסיקות את השימוש בחיסוני אסטרהזניקה, וזאת עקב הופעת קרישי דם בחלק מהמחסונים. עם זאת, ישנן מדינות אחרות - למשל מקסיקו - שהחליטו להמשיך להשתמש בחיסון על אף הדיווחים הללו.

במקביל לכך, אתמול (חמישי) דווח ב"ניו יורק טיימס" שארצות הברית מחזיקה במאגר גדול של חיסוני אסטרהזניקה. ישנן מדינות אירופאיות המפעילות לחץ על וושינגטון ומנסות לגרום לארצות הברית לשלוח להן את מנות החיסון שאינן בשימוש, אולם מוקדם יותר הבוקר מתאם תגובת הממשל הפדרלי למשבר, ג'ף זיאנטס, הסביר שהחיסונים יחולקו לתושבי ארה"ב אם וכאשר יוענק אישור לשימוש חירום.

אילוסטרציה (צילום: AP)

עוד בטרם אושר החיסון לשימוש באיחוד האירופי ובמדינות אחרות, תושב ברזיל שהשתתף בניסוי הקליני הלך לעולמו. 

סוכנות הבריאות הלאומית "אנביסה" פתחה בחקירה בעקבות המקרה, ובזמנו דווח כי מדובר במכשול משמעותי נוסף בדרך להשגת החיסון המיוחל. כחודש קודם לכן, אסטרהזניקה נאלצה להשהות את המחקר הקליני, שהיה בשלב השלישי והאחרון, לאחר שאחד המשתתפים בבריטניה חלה באופן מסתורי.