אור בקצה המנהרה: ועדת ה-FDA העניקה אישור חירום לחיסון נגד קורונה של פייזר

לאחר חודשים ארוכים של המתנה וציפיה, לפני זמן קצר הוענק האישור המיוחל מצד הוועדה המיוחדת. כעת ראשי ה-FDA צריכים לאשר את המלצות הוועדה, מהלך שצפוי לקרות במהלך סוף השבוע. דהיינו, כבר בתחילת שבוע הבא ניתן יהיה להתחיל במבצע להפצת החיסון

12.10.2020 15:00

סוכנויות הידיעות

חברי ועדה מיוחדת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הצביעו בעד הענקת אישור מזורז וחריג לחיסון נגד קורונה שפותחה ע"י ענקית התרופות פייזר.

החיסון לקורונה של פייזר, מוקדם יותר השבוע באנגליה (צילום: AP)

17 חברי בוועדה הצביעו בעד האישור לעומת חמישה בלבד (ארבעה שהצביעו נגד ואחד שנמנע) שהתנגדו אליו, ולפי ההערכות ה-FDA יאמץ את המלצת הוועדה ויתחיל להפיץ את החיסון בקרב בני 16 ומעלה.

בעקבות כך, יתכן שכבר בימים הקרובים החיסונים יישלחו לכל מדינות ארה"ב, כאשר עדיפות תינתן לעובדים במערכת הבריאות, דיירי בתי האבות וקשישים הסובלים ממחלות רקע - כפי שצוין בהמלצות המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). דוברת ה-CDC, קריסטן נורדלונד, העריכה שהאישור הסופי יינתן במהלך סוף השבוע.

WATCH LIVE: The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting has resumed. The committee is now expected to continue their discussion and then vote. https://t.co/9Eex3hp5Pp
— U.S. FDA (@US_FDA) December 10, 2020

"התוכנית שלנו היא לבחון את המלצת הוועדה ולקבל החלטה בתוך זמן קצר", הסביר ראש ה-FDA, ד"ר סטיבן האן, "ישנן כמה סוגיות מורכבות, אך בכוונתנו לפעול כמה שיותר מהר".

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

כזכור, מאז פרוץ המגיפה מדענים ומומחים לבריאות הציבור דנים בנוגע לשיטות היעילות ביותר לחסן את כל 330 מיליון האנשים המתגוררים בארצות הברית, מתוך ההבנה שלא ניתן יהיה לעשות זאת במועד אחד. בחודש שעבר סיפר שר הבריאות של ארה"ב, אלכס אזר, שהוא צופה שכל אחת מיצרניות התרופות תוכל למסור כ-20 מיליון מנות של החיסון במהלך השבועיים האחרונים של דצמבר (כמות המספיקה לחיסון של 20 מיליון איש).

על אף אישור המתווה להפצת הנגיף, אנשי ה-CDC אמרו שהם עדיין מודאגים ממספר סוגיות. בראש ובראשונה, בין 10% ל-15% מהאנשים שקיבלו את החיסון סבלו מתופעות לוואי. בין היתר, דווח על כאבים עזים באזור שבו ניתנת הזריקה, כאבי ראש, כאבים בשרירים ועוד. ב-CDC הדגישו כי לא מדובר בתופעות לוואי חמורות, בטח שלא כאלה שמסכנות חיים.

ולמרות זאת, בוועדה המליצו שעובדי בתי החולים החווים תופעות לוואי לאחר קבלת החיסון, צריכים לקבל חופשת מחלה ולא להגיע למרכז הרפואי.

חשש נוסף הוא האופן שבו נשים בהיריון יגיבו לחיסון, שכן טרם פורסם מידע או נתונים בנושא זה מהניסויים הקליניים שבוצעו החברות. יתכן שסוגיה זו אף תעכב את תהליך האישור של ה-FDA. לדברי חברי הוועדה ב-CDC, הסיבה לדאגה היא ש-75% מעובדי תעשיית הבריאות בארה"ב הם נשים, ולפי ההערכות כ-330 אלף מתוכן הרות.