ה-FDA העניק אישור חירום לתרופת הקורונה של מֶרק

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר הבוקר (חמישי) את גלולת הקורונה של חברת מֶרק (Merck).

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

האישור לשימוש חירום שהוענק ע"י ה-FDA התקבל כיממה בלבד לאחר שרשויות הבריאות אישרו תרופה ביתית ראשונה לקורונה (של פייזר).

בניגוד לתרופת פייזר (פקסלווויד - Paxlovid) שמאושרת לשימוש בבני 12 ומעלה, התרופה של מֶרק (מולנופיראוויר - Molnupiravir) רק לבני 18 ומעלה שנדבקו בנגיף הקורונה וסובלים מתסמינים קלים עד בינוניים.

FDA issued an EUA for molnupiravir for the treatment of mild-to-moderate #COVID19 in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing. https://t.co/ZTuuN6oJ4b pic.twitter.com/n2lnjtWSfd

— U.S. FDA (@US_FDA) December 23, 2021

ד"ר פטריציה קבזוני, מנהלת מרכז המחקרים ב-FDA, הסבירה שתרופת מולנופיראוויר תינתן רק במקרים שבהם צורות טיפול אחרות אינן זמינות.

"חשוב להרחיב את ארסנל התרופות באמצעות הענקת אישורים לשימוש חירום, בייחוד לאור הווריאנטים החדשים, תוך כדי שנקבל מידע נוסף על היעילות ובטיחות של התרופות", היא אמרה.

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

כזכור, ועדת ה-FDA המליצה לאשר את התרופה של מֶרק כבר בסוף חודש נובמבר, כחודש בלבד לאחר שראשי החברה הגישו את הבקשה והציגו את הנתונים של הניסוי הקליני שנערך, לפיהם התרופה מפחיתה ב-50% את הסיכוי לאשפוז בבית החולים או מוות כתוצאה מהידבקות בנגיף.

בזמנו הוסבר כי בניסוי הקליני השתתפו 775 אמריקאים בוגרים שנדבקו בנגיף הקורונה וחלו באופן קל עד בינוני. כלל המשתתפים נמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה בעקבות בעיות בריאותיות כגון השמנת יתר, מחלות לב, סוכרת ועוד.

בנוסף, יש לציין כי כלל המשתתפים בניסוי לא היו מחוסנים, וזאת במטרה לבחון את היעילות ואת הבטיחות של הגלולה באופן נפרד לחלוטין מהטיפול המניעתי של החיסונים. מחצית מן המשתתפים קיבלו את התרופה האמיתית (כאמור, Molnupiravir), ואילו השאר קיבלו פלצבו. מחברי הניסוי עקבו אחר המשתתפים במשך 30 יום.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

בקרב קבוצת הניסוי (אלו שקיבלו את התרופה), 7.3% אושפזו או מתו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה בתום 30 ימים. לעומת זאת, בקרב קבוצת הבקרה (אלו שקיבלו את תרופת הדמה), לא פחות מ-14.3% אושפזו או מתו. עוד נטען כי בתום התקופה הראשונית (30 ימים), 8 נסיינים בקבוצת הבקרה מתו מקורונה. לשם השוואה, בקרב קבוצת הניסוי לא נרשמו מקרי מוות במהלך 30 הימים הראשונים.

אלא שבסוף חודש נובמבר - ימים בודדים לפני שוועדת ה-FDA פרסמה את המלצתה - ראשי מֶרק הציגו מחקרים חדשים שבהם נמצא כי הגלולה הראתה ירידה של כ-30% באשפוזים ובמקרי המוות, בהתבסס על מחקר גדול יותר (כ-1,430 משתתפים, לעומת 775 בקודם).