"ה-FDA עורך חקירה מקיפה, על פני טווח רחב של קבוצות גיל, בנוגע למקרי מוות ייתכנים הקשורים לחיסוני קורונה", אמר אנדרו ניקסון, דובר משרד הבריאות והשירותים האנושיים.
סוגיית החקירה עלתה לכותרות לאחר שבסוף נובמבר דיווח ה"וושינגטון פוסט" כי הרגולטור הבכיר ביותר על חיסונים בארצות הברית כתב במייל פנימי שהסוכנות מצאה שלפחות עשרה ילדים "מתו אחרי ובגלל קבלת חיסון קורונה" – מבלי לצרף כל ראיה מסוימת. מומחי בריאות הציבור קראו מאז ל-FDA לחשוף פרטים מלאים על אופן הבדיקה, על בסיס הנתונים שלה, ועל כל שינוי רגולטורי שהוא שוקל.
מחקרים קליניים וניטור בטיחות שוטף הצביעו עד כה על כך שחיסוני הקורונה בטוחים בדרך כלל, בדומה לתרופות וחיסונים אחרים שלצדם רשומות תופעות לוואי נדירות.
סוגיית החקירה עלתה לכותרות לאחר שבסוף נובמבר דיווח ה"וושינגטון פוסט" כי הרגולטור הבכיר ביותר על חיסונים בארצות הברית כתב במייל פנימי שהסוכנות מצאה שלפחות עשרה ילדים "מתו אחרי ובגלל קבלת חיסון קורונה" – מבלי לצרף כל ראיה מסוימת. מומחי בריאות הציבור קראו מאז ל-FDA לחשוף פרטים מלאים על אופן הבדיקה, על בסיס הנתונים שלה, ועל כל שינוי רגולטורי שהוא שוקל.
הרגולטור שעמד מאחורי המייל, ויניי פראסאד, המנהל ב-FDA את החטיבה העוסקת באישור חיסונים, כתב במסר שדלף בחודש שעבר כי הסוכנות תעלה את הרף לאישור חיסונים חדשים. לדבריו, יידרש כי חלק מהחיסונים יוכיחו הגנה מפני מחלה בפועל – לפחות לאחר כניסתם לשימוש – ולא יסתפקו בהצגת עלייה ברמת נוגדנים בלבד. הידיעה שהחקירה מתייחסת גם למקרי מוות אפשריים בקרב מבוגרים פורסמה לראשונה בבלומברג.
האפשרות לשינוי עמוק בתנאים לאישור חיסונים מדאיגה חוקרי בריאות הציבור, המטילים ספק בקיומו של קשר סיבתי בין מקרי מוות של ילדים לבין החיסונים. תחת שר הבריאות רוברט פ’ קנדי הבן – מייסד ארגון "הגנת בריאות הילדים", המזוהה עם התנגדות לחיסונים – פרסם המשרד שורה של הצהרות ביקורתיות על חיסוני קורונה מבוססי mRNA, אף שמחקרים רחבי־היקף מצאו כי הם מפחיתים באופן משמעותי תחלואה קשה ותמותה.
כמה אנליסטים במגזר הפיננסי ציינו כי אין ודאות שהמדיניות המחמירה שתוארה במייל של פראסאד אכן תאומץ הלכה למעשה, והדגישו כי היא לא הוכרזה באופן רשמי. לפי הדיווח ב"וושינגטון פוסט", המייל לא תואם מראש עם השר קנדי או עם הנהלת משרד הבריאות, ופראסאד לא שוחח עם השר על תוכנו לפני ששלח אותו בסוף נובמבר.
ניקסון אמר כי בכוונת משרד הבריאות לפרסם בקרוב מסמכים שיפרטו את "המסגרת החדשה" וכן נתונים שלטענתו תומכים בקביעה שחיסוני קורונה הובילו למותם של ילדים – מקרים, שלדבריו, "ההנהגה הקודמת לא חקרה כראוי".
על פי מומחי חיסונים, התוכנית ששרטט פראסאד בדוא"ל עשויה לעצב מחדש את הליך אישור החיסונים ב-FDA ולחייב חברות תרופות לבצע ניסויים קליניים גדולים ויקרים יותר, גם לאחר הכניסה לשוק. צעד כזה עלול להכביד על פיתוח חיסונים חדשניים.
שנים־עשר נציבים לשעבר של ה-FDA הזהירו בשבוע שעבר במאמר משותף שפרסמו בכתב העת הרפואי היוקרתי "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" כי המהלכים המתוכננים עלולים לפגוע ביכולתה של ארצות הברית להגיב במהירות להתפרצויות מחלות זיהומיות ולהעמיד בסיכון אוכלוסיות פגיעות. לדבריהם, החמרת הדרישות עלולה לעכב פיתוח חיסונים בזמן מגפה – כשהשיהוי עלול להימדד בחיי אדם.
מינויו של קנדי לתפקיד שר הבריאות היה שנוי במחלוקת מלכתחילה. לאורך שנים קידם קנדי טענות שגויות על חיסונים, ובהן הקשר המופרך כביכול בין חיסונים לאוטיזם – קשר שהוכחש פעם אחר פעם במחקרים מדעיים גדולים. כעת חוששים מומחים כי עמדותיו האידאולוגיות מחלחלות למדיניות הרשמית של המשרד, ומערערות את האמון הציבורי בחיסונים.
תומכי הקו המחמיר טוענים מנגד כי החמרת הבקרה נחוצה כדי להבטיח את בטיחותם המרבית של החיסונים. הם מצביעים על תופעות לוואי נדירות, כמו דלקת שריר הלב שנצפתה בחלק מהגברים הצעירים לאחר חיסון, כהצדקה לעוד שכבות של פיקוח. אולם רוב מומחי בריאות הציבור מדגישים כי הסיכונים הללו נדירים מאוד, וכי התועלת שבחיסוני הקורונה – במניעת מחלה קשה ומוות – גבוהה לאין שיעור מהסיכון עבור רוב מכריע של האוכלוסייה.
בקהילת הבריאות ממתינים כעת לראות אילו נתונים יפרסם משרד הבריאות כדי לגבות את האמירה הדרמטית על מקרי מוות "אחרי ובגלל" החיסון. עד שתוצגנה הראיות, נותרת השאלה פתוחה: האם מדובר בבדיקה מקצועית לגיטימית שתחשוף בעיות בטיחות אמיתיות, או במהלך פוליטי המונע מתפיסה אנטי־חיסונית? התשובה תשפיע לא רק על עתיד רגולציית החיסונים בארצות הברית – אלא גם על בריאותם של מיליוני אנשים ברחבי המדינה.
