מודרנה פנתה ל-FDA במטרה לאשר חיסון לקורונה עבור בני חצי שנה עד שש

חברת תרופות וביוטכנולוגיה האמריקאית מודרנה פנתה היום (חמישי) לרשויות הבריאות בבקשה לקבל אישור לשימוש חירום לחיסון לקורונה לבני חצי שנה עד 6.

מדורנה (צילום: Shutterstock)

במסמכים שהוגשו היום למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ענקית התרופות ציינה כי בני חצי שנה עד שש יצטרכו לקבל את החיסון באמצעות שתי מנות (25 מ"ג כל אחת).

במחקרים הקליניים שביצעה חברת התרופות התגלה שהחיסון יעיל ב-51% במניעת הידבקות בקורונה בקרב ילדים בני שנתיים ומטה, וב-37% בקרב בני שנתיים עד חמש. לדבריו של ד"ר פול בורטון, בכיר במודרנה, מדובר ברמת הגנה הדומה לזו שנרשמה בקרב מחוסנים בוגרים.

We're announcing that we have submitted a request for #EUA for our #COVID19 vaccine (mRNA-1273) in children 6 months to under 2 years and 2 years to under 6 years of age to the U.S. FDA, and that similar requests are underway with international regulatory authorities. pic.twitter.com/sXF4IuBPYg

— Moderna (@moderna_tx) April 28, 2022

למעשה, מוקדם יותר החודש ראשי מודרנה רמזו על כך כי בכוונתם לפנות ל-FDA, ואם כל האישורים יתקבלו החיסון של החברה יהיה הראשון שאושר בארצות הברית עבור האוכלוסיה הצעירה ביותר.

כזכור, פייזר התכוונה לפנות ל-FDA עם בקשה דומה, אולם מוקדם יותר השנה נודע שהחברה החליטה להוסיף מנת שלישית (כלומר, מנת החיסון גדולה ב-10 מ"ג) ולבצע את המחקר הקליני בשנית.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

עוד עולה מהמסמכים שהוגשו היום ל-FDA כי בכוונת מודרנה לבצע מחקר קליני נוסף, במסגרתו תיבדק רמת היעילות של מנת דחף ("בוסטר") בקרב בני 6 ומטה. בנוסף, זריקת הבוסטר תכיל מנה מיוחדת שנועדה למנוע הידבקות בווריאנט אומיקרון.

בכל הנוגע לרמת היעילות היחסית נמוכה של החיסון, במודרנה הסבירו שאחת הסיבות לכך היא שהחיסון פותח על סמך נגיף הקורונה המקורי שהתגלה בשלהי 2019, ולא התבסס על הווריאנטים השונים שאותרו מאז.

"מה שאנחנו כן יודעים לומר בוודאות זה שרמת הנוגדנים בגוף תתורגם לרמה גבוהה של הגנה, הן כנגד מחלה קשה והן כנגד אשפוז", ציין ד"ר בורטון והוסיף כי אף אחד מהנסיינים הצעירים לא נזקק לאשפוז במהלך הניסוי.