אור ירוק מה-FDA: החיסון לקורונה של מודרנה קיבל אישור מלא

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק הבוקר (שני) אישור מלא לחיסון לקורונה שפותח ע"י מודרנה - יותר משנה לאחר שחברת התרופות קיבלה אישור לשימוש חירום.

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

הענקת האישור לא צפויה לגרור שינויים כלשהם באופן מיידי, אך המשמעות היא שהחיסון השלים את תהליך הביקורת באופן מלא. מומחי ה-FDA קיבלו את ההחלטה בזכות הנתונים שהתקבלו מ-200 מיליון מנות החיסון שניתנו ברחבי ארצות הברית מאז דצמבר 2020 (אז החיסון של מודרנה קיבל אישור לשימוש חירום, או EUA).

מומחים למחלות זיהומיות ובריאות הציבור קיוו שאישור מלא מצד ה-FDA יביא לירידה בכמות התושבים שמהססים להתחסן, אך לא נרשם זינוק במספר המתחסנים בחודש אוגוסט האחרון, כאשר אישור מלא הוענק לחיסון הראשון שאושר בארצות הברית - פייזר.

“The FDA’s approval of (the vaccine) is a significant step in the fight against the COVID-19 pandemic, marking the second vaccine approved to prevent COVID-19.” – Acting FDA Commissioner @DrWoodcockFDA

— U.S. FDA (@US_FDA) January 31, 2022

"אישור מלא של ה-FDA מהווה צעד משמעותי במאבק נגד נגיף הקורונה", מסרה ד"ר ג'אנט וודקוק, מנהלת ה-FDA שהוסיפה שעד כה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון טרם הגישה בקשה לקבלת אישור מלא.

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

לפי נתונים שנמסרו מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), מאז שמבצע החיסונים הלאומי יצא לדרך בדצמבר 2020, לא פחות מ-211,695,131 אמריקאים, או כ-63.8% מכלל התושבים, התחסנו 'באופן מלא' (שתי מנות של פייזר או מודרנה, או מנה אחת של ג'ונסון אנד ג'ונסון).

קרוב לרבע מיליארד אמריקאים (249,892,470, או 75.3% מהאוכלוסייה) קיבלו לפחות זריקת חיסון אחת ואילו 87,760,753 איש התחסנו במנת בוסטר. עוד עולה מנתוני ה-CDC כי בשנה האחרונה נרשמה ירידה משמעותית בכמות המתחסנים בכל יום, מכ-3 מיליון בתחילת 2021 לפחות מ-750 אלף כיום.

על אף האישור המלא שהוענק היום לחיסון של מודרנה, ענקית התרופות טרם חשפה מתי היא צפויה לבקש לקבל אישור לחסן בני 12 עד 17. בשנה שעברה, החברה הודיעה שהיא דוחה את המהלך כדי לבחון את תופעות הלוואי בקרב קבוצת הגיל הנ"ל.