"משנה את כללי המשחק": חברת מֶרק פנתה ל-FDA בבקשה לאשר תרופה נגד נגיף הקורונה

מזה קרוב לשנה רשויות הבריאות בארצות הברית רואות בשלושת החיסונים שמאושרים לשימוש ככלי היעיל ביותר להורדת תחלואת הנגיף, אך יתכן שבקרוב יתווסף כלי חדש לארסנל: תרופה אנטי-ויראלית המשמשת למניעה וטיפול בחולי קורונה.

מוקדם יותר הבוקר (שני), ענקית התרופות האמריקאית מֶרק (Merck) פנתה באופן רשמי למנהל המזון והתרופות (FDA) בבקשה להעניק אישור לשימוש חירום לגלולה.

אילוסטרציה (צילום: רויטרס / AP)

חשוב להדגיש כי בזמן שחיסוני פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון מספקים הגנה מפני הידבקות במחלה ומחלה קשה, הגלולה של מֶרק אינה מניעתית. במקום, היא נועדה לסייע לאנשים שכבר נדבקו בנגיף וסובלים מתסמינים.

עד כה, תרופות המאושרות לשימוש בקרב חולי קורונה ניתנו באמצעות זריקה תוך ורידית. לעומת זאת, הגלולה של מֶרק עשויה לספק פתרונות פשוטים יותר, ואולי חשוב מכך: לאפשר לטפל בחולי קורונה מבלי ליצור עומס חריג בבתי החולים ובמרפאות.

כאמור, בבוקר יום שני חברת התרופות מניו ג'רזי פנתה, ביחד עם שותפתה 'רידג'בק ביות'רפיוטיקס' ('Ridgeback Biotherapeutics') מפלורידה, ל-FDA. מסגרת הזמנים אינה ידועה, אולם לפי ההערכות ועדת ה-FDA תדון בבטיחות וביעילות של הגלולה, ובפרט של התרופה 'Molnupiravir', במשך מספר שבועות.

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

בבקשה שהגישו ל-FDA שתי החברות - מֶרק ורידג'בק - הסבירו שהן מבקשות לקבל אישור לשימוש חירום לתרופה, עבור בוגרים הסובלים מתסמינים קלים עד בינוניים ואשר נמצאים בסיכון לחלות בצורה קשה או אף להזדקק לאשפוז.

ראוי לציין כי בקשה זו תואמת את האופן שבו חולים קשים מקבלים טיפול תרופתי כבר כיום (כאמור, בשלב זה רק באמצעות זריקות).

"אני חושב שהערך האמיתי שהתרופה מספקת לנו הוא שאין צורך בהקמת מרפאות או כדומה", הסביר ד"ר ניקולס קרצוניס, בכיר ביחידה לחקר מחלות זיהומיות במֶרק, "לדעתי אנחנו מוסיפים כלי חשוב ועוצמתי לארגז הכלים שלנו".

כזכור, מוקדם יותר החודש מרק ורידג'בק הציגו את הנתונים של הניסוי הקליני שנערך וטענו כי נטילת התרופה מורידה את הסיכוי לאשפוז בבית החולים או מוות כתוצאה מהידבקות בנגיף ב-50%:

"הנסיינים קיבלו את התרופה עד חמישה ימים לאחר שהופיעו התסמינים. שיעור המאושפזים והמתים מקורונה בקרב קבוצת הניסוי ירד בחצי, בהשוואה לחברי קבוצת הבקרה שקיבלו תרופת דמה".

אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)

בניסוי הקליני השתתפו 775 אמריקאים בוגרים שנדבקו בנגיף הקורונה וחלו באופן קל עד בינוני. כלל המשתתפים נמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה בעקבות בעיות בריאותיות כגון השמנת יתר, מחלות לב, סוכרת ועוד.

בנוסף, יש לציין כי כלל המשתתפים בניסוי לא היו מחוסנים, וזאת במטרה לבחון את היעילות ואת הבטיחות של הגלולה באופן נפרד לחלוטין מהטיפול המניעתי של החיסונים. כאמור, מחצית מן המשתתפים קיבלו את התרופה האמיתית (Molnupiravir), ואילו השאר קיבלו פלצבו. מחברי הניסוי עקבו אחר המשתתפים במשך 30 יום.

בקרב קבוצת הניסוי (אלו שקיבלו את התרופה), 7.3% אושפזו או מתו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה בתום 30 ימים. לעומת זאת, בקרב קבוצת הבקרה (אלו שקיבלו את תרופת הדמה), לא פחות מ-14.3% אושפזו או מתו.

עוד נטען כי בתום התקופה הראשונית (30 ימים), 8 נסיינים בקבוצת הבקרה מתו מקורונה. לשם השוואה, בקרב קבוצת הניסוי לא נרשמו מקרי מוות במהלך 30 הימים הראשונים.

ראוי להזכיר כי תוצאות הניסוי הקליני טרם נבדקו ע"י מומחים חיצוניים (כעת תהליך זה יתחיל בעקבות הגשת הבקשה ל-FDA). עם זאת, מספר רופאים עצמאיים עקבו אחר הניסוי והמליצו לעצור אותו באמצע ולהגיש את הנתונים ל-FDA כבר עתה.

אילוסטרציה (צילום: AP)

אופן הטיפול באמצעות Molnupiravir עובד כך שהחולים נוטלים 4 גלולות פעמיים ביום, במשך חמישה ימים. לפי הדיווחים בניו יורק טיימס, לממשל הפדרלי יעלה כ-700 דולר בלבד על מנת לספק את הטיפול המלא (חמישה ימים) לאדם שנדבק בנגיף - כשליש מהעלות של הטיפול כיום.

בכל הנוגע לתופעות לוואי, במֶרק סיפרו על דיווחים דומים מצד נסיינים בשתי הקבוצות (אם כי הן היו מעט שכיחות ביותר בקרב קבוצת הבקרה). עם זאת, במֶרק לא פירטו בנוגע לתופעות הלוואי עצמן, ולפי ההערכות ראשי ה-FDA יבקשו לבחון את הנושא לעומק לפני שיעניקו את האישור המיוחל.

"למגפה העולמית יש השפעות חריגות הדורשות מאיתנו לפעול בדחיפות חסרת תקדים", נמסר מרוברט דיוויד, מנכ"ל מֶרק, "וככה בדיוק עשינו כאשר הגשנו ל-FDA את הבקשה בתוך עשרה ימים מהרגע שקיבלנו את התוצאות של הניסוי הקליני שנערך עבור תרופת Molnupiravir".

עוד ציין דיוויד כי החברה תוכל להתחיל לייצר את התרופה בכמויות גדולות כבר במהלך השנה הנוכחית (בהתאם למועד שבו יתקבל האישור מה-FDA). בניו יורק טיימס דווח שהחברה חתמה על חוזה מול הממשל הפדרלי מוקדם יותר השנה, במסגרתו היא התחייבה לספק לארה"ב 1.7 מיליון מנות של Molnupiravir אם וכאשר ה-FDA יעניק אישור לשימוש חירום או 'אישור מלא'.

כמו כן, המנכ"ל ציין כי קבלת האישור מה-FDA צפויה לסלול את הדרך לקראת אישורים נוספים מצד רשויות הבריאות במדינות ברחבי העולם.

אילוסטרציה (צילום: רויטרס)

כידוע, משבר הקורונה החל בתחילת שנת 2020, ומאז קרוב ל-45 מיליון אמריקאים נדבקו בנגיף - יותר מכל מדינה אחרת בעולם, כך על פי החוקרים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס. אם לא די בכך, ארצות הברית גם "מובילה" במניין הקורבנות, עם יותר מ-713 אלף חולי קורונה שהלכו לעולמם.

התפנית המשמעותית במאבק בנגיף הקורונה החלה בדצמבר 2020, כאשר רשויות הבריאות בארה"ב העניקו אישור לשימוש חירום לחיסון הראשון שפותח כנגד נגיף הקורונה. החיסון של מודרנה הצטרף לזה של פייזר כשבוע לאחר מכן, ומוקדם יותר השנה התווסף חיסון שלישי, של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

ב-11 החודשים שעברו מאז החל מבצע החיסונים הלאומי בארה"ב, 216,889,814 אמריקאים (65.3% מהאוכלוסייה) קיבלו לפחות זריקת חיסון אחת, ו-187,215,471 איש, או 56.4% מהתושבים, מחוסנים "באופן מלא" (שבועיים או יותר ממועד קבלת זריקת החיסון האחרונה). בקרב הזכאים להתחסן (בני 12 ומעלה), 76.4% קיבלו לפחות זריקת חיסון אחת ו-66% מחוסנים באופן מלא.

המשמעות היא שישנם כ-68 מיליון איש המתגוררים בארצות הברית וזכאים להתחסן, ובוחרים שלא. ראוי להזכיר כי בשבוע שעבר פייזר פנתה ל-FDA בבקשה לקבל אישור חירום לחיסון לבני 12 עד 15, כך שכמות הלא מחוסנים צפויה לזנק בכמה מיליונים.

נתונים אלה משקפים את התוצאות של סקר שפורסם בשבוע שעבר, שבו נמצא כי ש-65% מתושבי ארה"ב רואים בחיסונים ככלי יעיל ובטוח כנגד נגיף הקורונה, ואילו 18% אמרו שהם לא מתכוונים להתחסן (11% אמרו שהחיסון מסוכן, 7% אמרו שהחיסון לא מסוכן, אלא לא יעיל כנגד הנגיף).

לא ברור אם נתונים אלה ישפיעו על החלטת ה-FDA האם לאשר את הטיפול החדש של מֶרק,. אך לכל הפחות ניתן לקבוע כי רשויות הבריאות הבינו שהן זקוקות לצורת טיפול שתפעל במקביל לחיסונים, בקרב קבוצות באוכלוסייה שמסרבות להתחסן.