ה-FDA מחייב את פייזר ומודרנה להזהיר: חיסוני הקורונה עלולים לגרום לדלקות לב - במיוחד בקרב גברים צעירים

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברות פייזר ומודרנה לעדכן את תוויות האזהרה על חיסוני הקורונה שלהן, ולהרחיב את ההתראה בנוגע לסיכון נדיר לדלקות בלב - מיוקרדיטיס (דלקת בשריר הלב) ופריקרדיטיס (דלקת בקרום הלב).

לפי ההנחיה החדשה, תוויות האזהרה יודגשו במיוחד עבור גברים צעירים בני 16 עד 25 0 קבוצת הגיל שנמצאה בסיכון הגבוה ביותר לסיבוך זה. 

ההחלטה מגיעה בעקבות ניתוח שביצע ה-FDA על תביעות ביטוח בריאות בארצות הברית, שהצביע על כך שמקרי דלקת לב התרחשו בשיעור של אחד ל-125,000 מנות חיסון שניתנו בעונת 2023–2024 לילדים ומבוגרים מתחת לגיל 65. בקרב גברים מתחת לגיל 25, הסיכון היה גבוה יותר – 19 מקרים מתוך 500,000 מנות, או אחד ל-250. עם זאת, החוקרים מדגישים כי אין עדויות למקרי מוות בארה"ב שנגרמו ישירות ממיוקרדיטיס הקשור לחיסונים.

פייזר ומודרנה הונחו לצרף הזהרות מפני סיכון לדלקות בלב 

במרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) אישרו בעבר כי מדובר בתופעת לוואי מוכרת, אך לא מסרו נתונים מדויקים על שיעור המקרים. מערכת VAERS לדיווח תופעות לוואי דיווחה על יותר מ-1,600 מקרים של מיוקרדיטיס, רובם בקרב גברים בגילי 12 עד 29 לאחר קבלת חיסון של פייזר או מודרנה.

ה-FDA הסביר כי ההנחיה החדשה נובעת מנתוני מעקב בטיחות שנאספו ומהתוצאות של מחקר שפורסם באוקטובר האחרון. במחקר זה, שנערך בשיתוף חוקרי FDA, נבדקו צעירים שסבלו מכאבים בחזה ורמות גבוהות של חלבון טרופונין בדם - סימן לנזק לבבי. ברוב המקרים, מהלך המחלה היה קל, אך החוקרים ציינו כי נזק לשריר הלב התרחש לעיתים תכופות יחסית.

בעוד שהמנגנון המוביל לדלקות הלב איננו מובן במלואו, ההשערה היא שמערכת החיסון מזהה את ה-mRNA שבחיסונים כאיום, ותוקפת את תאי הלב. תופעות אלו אינן ייחודיות לחיסוני הקורונה, וקשורות גם לוירוסים נפוצים כמו צינון, הפטיטיס ואפילו זיהום בקורונה עצמה.

המהלך מתרחש במקביל לחקירה של הקונגרס האמריקני, שמאשימה את ממשל ביידן בטיוח התרעות על הסיכון למיוקרדיטיס בקרב צעירים, כולל טענה לפיה הודעת אזהרה מתוכננת של ה-CDC מעולם לא פורסמה. במקביל, משרד הבריאות הפדרלי הודיע לאחרונה כי יבחן מחדש את ההמלצות למתן שגרתי של חיסוני קורונה לנשים בהריון, ילדים ובני נוער, וה-FDA הודיע כי חיסונים מעודכנים לא יאושרו עוד באופן אוטומטי ללא ניסויי בטיחות קליניים.

למרות הנתונים, גורמי בריאות ממשיכים להדגיש כי הסיכון לסיבוכים חמורים מקורונה עצמה, כולל נזק לבבי, עדיין גבוה משמעותית – וכי ברוב המקרים, התועלת שבחיסון עולה על הסיכון.