אור ירוק: ה-FDA אישר חיסון רביעי לקורונה לבני 50 ומעלה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר היום (שלישי) מתן מנת דחף שנייה של חיסוני פייזר ומודרנה לבני 50 ומעלה.

אילוסטרציה (צילום: AP)

במסגרת החלטת ה-FDA נקבע כי כלל בני 50 ומעלה יהיו זכאים לקבל את מנת החיסון הרביעית, בתנאי שעברו לפחות ארבעה חודשים ממועד קבלת זריקת הבוסטר השנייה. עד כה, רשויות הבריאות בארצות הברית אישרו את מנת הדחף הנוספת רק למדוכאי חיסון.

כפי שקרה בפעמים הקודמות שבהן אנשי ה-FDA המליצו לאשר זריקת חיסון נוספת, גם כעת האישור הסופי יתקבל ע"י המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, ה-CDC. לפי ההערכות, מנהלת ה-CDC, ד"ר רושל וולנסקי, תעניק את האישור המיוחל כבר במהלך השעות הקרובות.

Today, we authorized a second booster dose of either the Pfizer-BioNTech or the Moderna COVID-19 vaccines for older people and certain immunocompromised individuals. https://t.co/4wDhSDiUa8 pic.twitter.com/Xc86hCfoF8

— U.S. FDA (@US_FDA) March 29, 2022

חשוב לציין כי בניגוד לתהליכי האישור הקודמים, אנשי ה-FDA החליטו שלא לעשות שימוש בוועדת חיסונים עצמאית (המורכבת מרופאים ומומחים למחלות זיהומיות). כמו כן, לא ברור האם ועד כמה ההחלטה תביא לכך שיותר אנשים יתחסנו, שכן עד כה פחות ממחצית מהזכאים בארה"ב טרם התחסנו במנת דחף.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

ההחלטה לאשר מנת דחף שנייה מגיעה בתקופה שבה תחלואת הקורונה, מספר החולים המאושפזים בבתי החולים וכמות המתים כתוצאה מהידבקות בנגיף נמצאים בירידה - עובדה שגם צפויה להוביל להיענות נמוכה לקבלת מנת החיסון הנוספת. בנוסף, לדעת מומחים בתחום, אמריקאים רבים עלולים לגלות הססנות גם בשל הצורה הלקויה שבה זריקת הבוסטר הראשונה אושרה בשנה שעברה.

עם זאת, האישור של ה-FDA התקבל במקביל לכך שה-CDC הכריז על תת-ווריאנט של האומיקרון (BA.2) כזן הקורונה השכיח ביותר בארצות הברית (למעלה מ-55% מהנשאים החדשים).

כזכור, שתי חברות הענק - פייזר ומודרנה - פנו ל-FDA מוקדם יותר החודש וביקשו לאשר את זריקת החיסון הרביעית, בטענה שמחקרים הראו שהיעילות של זריקת הבוסטר הראשונה יורדת לאחר מספר חודשים. פייזר ביקשה לחסן בני 65 ומעלה במנת דחף נוספת, ואילו בקשתה של מודרנה כללה בני 18 ומעלה. כאמור, בסופו של דבר ה-FDA אישר את מנת הדחף הרביעית לבני 50 ומעלה.

אחד המחקרים המרכזיים שעליו הצביעו ראשי פייזר ומודרנה היה זה שפורסם ע"י ה-CDC, שבחן את התפשטות האומיקרון בארה"ב בחודשים דצמבר וינואר. מחקר זה מצא כי רמת היעילות במניעת אשפוז ירדה מ-91% בחודשיים הראשונים לאחר קבלת זריקת הבוסטר, ל-78% לאחר ארבעה חודשים.