ה-FDA יאשר? החיסון שיכול להציע אלטרנטיבה לאמריקנים הלא מחוסנים

חברת נובהווקס – Novavax – הודיעה ביום שני כי היא הגישה למנהל המזון והתרופות בקשה רשמית לאישור שימוש חירום בחיסון שייצרה נגד הקורונה, שמבוססת על חלבון, ועשויה לשכנע חלק מהמתנגדים להתחסן.

(צילום: Shutterstock)

אם ה-FDA ייתן אור ירוק, החיסונים של נובהווקס עשויים להיות הראשונים בארצות הברית אשר מבוססים על טכנולוגיית חלבון, המשמשת במשך עשרות שנים בחיסונים שגרתיים אחרים.

על פי גורמים רשמיים, האפשרות הזו יכולה לעזור לשכנע חלק ממתנגדי החיסונים שנותרו, כן לקבל את הזריקה, כמו גם להגביר את יעדי תרומות החיסונים ברחבי העולם של ממשל ביידן.

"אנחנו מאמינים שהחיסון שלנו מציע אפשרות הבנויה על פלטפורמת חיסונים מבוססת חלבון, שיכולה להוות אלטרנטיבה לפורטפוליו של החיסונים הזמינים כעת, כדי לעזור להילחם במגפת הקורונה", אמר נשיא ומנכ"ל חברת נובהווקס, סטנלי ארק, בהצהרה.

החיסון של נובהווקס מיועד לאנשים בני 18 ומעלה. אך בינתיים, מספר המבוגרים האמריקנים שלא חוסנו הולך ומצטמצם, כאשר על פי הנתונים האחרונים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), קרוב ל-90% מהאמריקנים בני 18 ומעלה קיבלו לפחות מנה אחת של החיסון.

(צילום: Shutterstock)

רובם המכריע של המתחסנים קיבלו את הזריקות של פייזר ומודרנה, אשר מבוססות על טכנולוגיית mRNA, שהוכחו כבטוחים ויעילים. עם זאת, רבים חוששים מהטכנולוגיה החדשה, אשר על פי הטענות לא נבדקה מספיק על בני אדם.

פקידי בריאות פדרליים אמרו בעבר שלחיסונים מבוססי חלבון עדיין יש דרך לאישור, אך הם מקווים שה-FDA יפתח את האפשרות הזו בפני אמריקנים רבים. "יש אנשים בארה"ב שעדיין לא ייקחו את חיסוני ה-mRNA  שלנו, והם מחכים לחיסון מבוסס חלבון. ומבחינתו, כל מה שאנחנו יכולים לעשות כדי לעזור לחלק גדול יותר של האוכלוסייה להתחסן, זה שהו שאנחנו צריכים לעשות", אמר ד"ר פיטר מרקס, פקיד החיסונים הבכיר ב-FDA, בכנס שנערך בשנה שעברה.

בניגוד לחיסונים מסורתיים, אשר מסתמכים על הזרקת הנגיף אל הגוף, מדענים המפתחים חיסונים מבוססי חלבון בוחרים רק חלקים ספציפיים של הנגיף כדי לעורר תגובה חיסונית. הטכניקה משמשת במשך שנים בחיסונים נגד הפטיטיס B, שעלת ומחלות נוספות.

חיסוני חלבון כמו של נובהווקס, משולבים גם עם מרכיבים הנקראים אדג'ובנטים – שיכולים לגרום לגוף לאמן תגובה חיסונית טובה יותר.

החיסון של נובהווקס כבר זכה לאישורים רגולטוריים במספר מדינות ברחבי העולם, כולל ישראל, אוסטרליה וקוריאה הדרומית. כמו כן, הוא קיבל אור ירוק על ידי ארגון הבריאות העולמי. אך כפי שנעשה עם פייזר, מודרנה וג'ונסון וג'ונסון – גם כאן ה-FDA וגם ה-CDC חייבים לחתום על החיסון של נובהווקס כדי להתחיל להפיץ אותו.

החברה כבר פרסמה תוצאות מניסויים קליניים המוכיחות שהחיסון בטוח ויעיל בבלימת זיהומים, בסביבות ה-90%. כמו כן, נובהווקס טוענת שהחיסון יעיל נגד האומיקרון.