עקב החשש למחלות לב: ה-FDA מעכב את אישור החיסון של מודרנה עבור בני נוער

מנהל המזון והתרופות מעכב את האישור לחיסון של מודרנה נגד הקורונה עבור בני נוער, וזאת כדי לבדוק האם הזריקה עשויה להגביר את הסיכון למחלות לב דלקתיות נדירות – כך דווח ב'וול סטריט ג'ורנל'.

מודרנה (צילום: Shutterstock)

העיכוב בא בעקבות ההחלטה של שוודיה, פינלנד, נורבגיה ודנמרק להגביל או להשעות את השימוש בחיסון של מודרנה לאנשים מתחת לגיל 30, בשל החשש מבעיות בלב אצל גברים צעירים.

חוקרים מצאו קשר בין מקרים נדירים של מחלות לב אצל ילדים לבין החיסונים של מודרנה ופייזר, שניהם משתמשים בטכנולוגיית mRNA החדשה יחסית.

על פי ה'וול סטריט ג'ורנל', ה-FDA בוחן עוד את הנתונים על הסיכון לחלות בדלקת שריר הלב בקרב גברים צעירים יותר, ומשווה את התוצאות הללו עבור אלה שנטלו את החיסון של מודרנה או של פייזר. עד כה, הרגולטורים לא קבעו אם אחד מהחיסונים מעלה את הסיכון.

העיכוב עשוי להימשך כמספר שבועות, ובשלב זה אין תאריך יעד לפרסום המסקנות. בינתיים, כידוע, החיסון של פייזר מאושר לשימוש עבור צעירים בגילי 12 עד 15, והחיסון של החברה עבור ילדים בגילי 5 עד 11 נמצא בתהליכי אישור על שולחן ה-FDA.

"אני חושב שאנשים יכולים להיות בטוחים שהסיכון לדלקת בשריר הלב עם חיסון mRNA הוא נמוך, ונראה שהוא מאוזן בין המוצרים השונים", אמר פול ברטון, קצין הרפואה הראשי של מודרנה. לדבריו, נתוני ה-FDA על חיסונים בקרב צעירים בני 18 עד 25, אשר אמורים לקבל את הזריקה של מודרנה, אינם מראים הבדל משמעותי בין מודרנה לפייזר בשיעור דלקות שריר הלב.

עד כה, עשרות מיליוני מבוגרים קיבלו את הזריקה של מודרנה, כאשר במחקר שנערך בקרב 3,700 מתבגרים החיסון נמצא בטוח, ואף אחד מהם לא פיתח בעיות לב. כך מסרה החברה לעיתון.

בתחילת השבוע, ה-FDA הודיע כי מודרנה לא עומדת בכל הקריטריונים של הסוכנות לזריקת הבוסטר – ייתכן כי היעילות של שתי המנות הראשונות נותרה חזקה. צוות של מנהל המזון והתרופות מסר כי נתוני החיסון של מודרנה הראו כי זריקת הבוסטר אכן מגבירה נוגדנים אשר מגנים על גוף האדם מפני הווירוס, אך ההבדל ברמות הנוגדנים לפני ואחרי הזריקה השלישית לא היה מספיק גדול.