פייזר פנתה ל-FDA בבקשה לקבל אישור חירום לחיסון לבני 5 עד 11

פייזר פנתה מוקדם יותר היום (חמישי) לרשויות הבריאות בארצות הברית בבקשה לקבל אישור לשימוש חירום לחיסון נגד נגיף הקורונה, לילדים בני 5 עד 11.

ילדה בת 9 מקבלת את זריקת החיסון השנייה במסגרת הניסוי של פייזר (צילום: רויטרס)

כידוע, החיסון של פייזר היה הראשון שאושר לשימוש חירום בארצות הברית (בדצמבר 2020), ובחודש אוגוסט האחרון החיסון היה הראשון שקיבל 'אישור מלא' ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בחודש מאי האחרון, פייזר אף קיבלה אישור לשימוש חירום לחיסון בקרב נערים ונערות בני 12 עד 15.

בפועל, המשמעות היא שעשרות מיליוני תלמידים מתחת לגיל 12 אינם זכאים להתחסן. כל זה צפוי להשתנות לקראת ה-26 באוקטובר, אז תתקיים פגישה נוספת של מומחי ה-FDA, במהלכה ייקבע האם להעניק אישור לשימוש חירום לחיסון לבני 5 עד 11.

UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021

בהודעה שפורסמה בחשבון הטוויטר של ענקית התרופות הוסבר כי הבקשה הוגשה ל-FDA הבוקר.

בפייזר אף הדגישו כי במידה שהאישור המיוחל יוענק, החברה תוכל להתחיל לספק את החיסונים בתוך ימים אחדים.

אילוסטרציה (צילום: AP)

כזכור, כבר בסוף חודש ספטמבר רמז מנכ"ל פייזר, אלברט בורלה, על האפשרות שהחברה תפנה ל-FDA כדי לקבל אישור לחיסון עבור בני 5 עד 11.

בראיון שהעניק בשבוע שעבר לרשת איי. בי. סי. הסביר המנכ"ל כי "אני חושב שאנחנו הולכים להגיש את הנתונים האלה בימים הקרובים, אז זו שאלה של ימים, לא שבועות, ואז זה כבר יהיה תלוי ב-FDA כדי שיוכלו לבדוק את הנתונים ולהגיע למסקנות שלהם".

כאמור, ועדה מיוחדת של ה-FDA צפויה להתכנס ב-26 באוקטובר, אולם לא ברור כמה זמן יידרש על מנת לקבל את האישור.

עם זאת, לפי ההערכות מסגרת הזמנים תהיה דומה לזו שנרשמה כאשר החיסון אושר לשימוש בקרב בני 12 עד 15. בקשה זו הוגשה ע"י פייזר ב-9 באפריל, והאישור הוענק ל-FDA כעבור חודש ימים, ב-10 במאי.

אילוסטרציה (צילום: פייזר)

כפי שדיווחנו בשבוע שעבר, בניסויים שערכה פייזר, ילדים קיבלו שתי מנות של חיסון שפותח במיוחד עבורם, המסתכמת בכחמישית מכמות החיסון שניתנית לכלל האוכלוסייה מגיל 12 ומעלה.

כאמור, בורלה התייחס גם לכך כאשר הבטיח שהחברה מוכנה להגביר את קצב הייצור של זריקות החיסון: "אם [ועדת ה-FDA] תאשר את זה, נהיה מוכנים לייצור ולספק את הנוסחה החדשה של החיסון, מכיוון שהחיסון שהילדים יקבלו... הוא בנוסח אחר", הוא אמר.