"גאים בהתקדמות שנרשמה מאז דצמבר": פייזר פנתה ל-FDA לקבלת אישור מלא לחיסון לקורונה

תהליך האישור צפוי להימשך חודשים ארוכים, אך בסופו יתאפשר לחברת התרופות לספק את החיסונים ישירות לציבור. עוד קודם לכן, אנשי ה-FDA צפויים להעניק אישור לשימוש חירום נוסף, הפעם לנערים ונערות בני 12 עד 15

05.07.2021 10:27

מערכת היברו ניוז

יצרנית התרופות פייזר פנתה מוקדם יותר היום (שישי) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בבקשה לפתוח בתהליך קבלת אישור מלא לחיסון לקורונה.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

כזכור, חיסון פייזר היה הראשון שאושר לשימוש בארצות הברית במהלך משבר הקורונה, אולם מדובר באישור לשימוש חירום - במסגרתו ועדה מיוחדת של ה-FDA בוחנת את יתרונות החיסון אל מול חסרונותיו.

האישור לשימוש חירום ניתן לאחר שתוצאות המחקר הקליני שערכה פייזר הצביעו על רמת יעילות של 95% במניעת תחלואה קשה.

The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by US FDA but has been authorized for emergency use to prevent COVID-19 in ages 16+. See Fact Sheet: https://t.co/ENvj6P2vv2.
— AlbertBourla (@AlbertBourla) May 7, 2021

כעת, לפייזר יש מספיק נתונים (שישה חודשים שבהם החיסון זמין ברחבי העולם) כדי לבקש לקבל 'אישור מלא' - צעד שיאפשר לחברה לספק את החיסונים ישירות לצרכנים (ולא באמצעות רשויות הבריאות הפדרליות).

"אנחנו גאים מאוד בהתקדמות האדירה שרשמנו מאז דצמבר, שכן סיפקנו חיסונים למיליוני אמריקאים בשיתוף עם הממשל הפדרלי", מסר אלברט בורלה, מנכ"ל פייזר, "אנו מצפים להמשיך ולעבוד עם ה-FDA כדי לקבל את האישור המלא במהלך החודשים הקרובים".

אילוסטרציה (צילום: רויטרס)

במקביל לבקשה זו, פייזר ממתינה לקבל אישור חירום נוסף מה-FDA, הפעם כדי לחסן בני 12 עד 15 בארצות הברית.

לקראת סוף חודש מרץ, ענקית התרופות האמריקאית הציגה את תוצאות הניסוי הקליני שערכה בקרב בי 12 עד 15, בהם נטען שהחיסון לקורונה בטוח ונמצא יעיל ב-100% במניעת תחלואה. כעשרה ימים בלבד לאחר מכן, החברה כבר פנתה ל-FDA בבקשה לקבל את החותמת הסופית למהלך.

מעבר לכך שמיליוני הורים ברחבי ארצות הברית בוודאי ישמחו לראות את ילדיהם זוכים לקבל את החיסון, מומחים לבריאות הציבור אף סבורים שמתן החיסון לקבוצת הגיל הנ"ל תסייע להגיע לחסינות עדר.

לפי ההערכות, ה-FDA יעניק את האישור לפייזר לקראת תחילת שבוע הבא. עם זאת, חשוב לזכור כי בדומה לאופן שבו החיסונים אושרו לשימוש לראשונה, ועדה מיוחדת של המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) תתכנס כדי לבחון את הנתונים ולהחליט האם החיסון בטוח ויעיל לשימוש.

שלשום (רביעי) רשויות הבריאות בקנדה אישרו את השימוש בחיסוני פייזר לקבוצת הגיל הנ"ל, וכאמור לפי ההערכות ארה"ב תיישר קו עם מדיניות זו במהלך הימים הקרובים.