צעד ענק לעבר החזרה לשגרה: ה-FDA ממליץ להעניק אישור חירום לחיסון של מודרנה

ועדה מיוחדת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיעה לפני זמן קצר שהיא ממליצה להעניק אישור לשימוש חירום לחיסון נגד קורונה שפותח ע"י חברת מודרנה.

אילוסטרציה (צילום: רויטרס)

20 חברי הוועדה בחנו את היתרונות והחסרונות של החיסון במשך שבע שעות, וכולם הצביעו בעד האישור החריג. כעת, ב-FDA צפויים לאמץ את ההמלצות, ובכך החיסון של מודרנה יצטרף לזה של פייזר, שאושר לשימוש בשבוע שעבר.

בדומה לאופן שבו התנהל האישור של החיסון של פייזר, ברגע שיתקבלו שני האישורים הנדרשים (מצד ה-FDA ומצד ה-CDC), מודרנה תחל בהפצת החיסון בין 50 המדינות (והבירה וושינגטון די. סי.).

החיסון של מודרנה נמצא יעיל במניעת הידבקות בקורונה ב-94% מהמקרים, אך בשונה מהחיסון של פייזר, הוא מתאים רק לבני 18 ומעלה (של פייזר ניתן לבני 16 ומעלה).

מתנדב בניסויים הקליניים של מודרנה, מוקדם יותר השנה (צילום: Getty Images)

כאמור, המטרה תהיה לאשר את החיסון באופן סופי כבר ביממה הקרובה, ובמהלך סוף השבוע להתחיל במבצע המורכב להפיץ את החיסון ברחבי ארצות הברית.

ארה"ב זקוקה לחיסון הנוסף כעת, כאשר כמעט בכל יום נשברים שיאי תחלואה, אשפוזים ומקרי מוות. מתחילת המשבר אובחנו במדינה קרוב ל-17 מיליון נשאים, ויותר מ-307 אלף בני אדם מתו בעקבות ההידבקות בקורונה.

כזכור, מבצע החיסונים יצא לדרך בתחילת השבוע, וכבר ביום שני חוסנו עובדי מערכת הבריאות הראשונים. עם זאת, אתמול (רביעי) דווח שתושבת אלסקה העובדת באחד מבתי החולים במדינה סבלה מתגובה אלרגית חריגה, דקות בודדות לאחר שקיבלה את הזריקה הראשונה של החיסון נגד קורונה שפותח ע"י פייזר.

Thank you to the scientific & public health experts who participated in today’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting to discuss a request for Emergency Use Authorization for a vaccine to prevent #COVID19.

— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) December 17, 2020

מטעמי פרטיות, פרטים נוספים על האישה - לרבות שמה, תפקידה ובית החולים שבה היא עובדת - לא פורסמו. עם זאת, כן נמסר שהיא סובלת מתגובה אנפילקטית שמחייבת אשפוז.

בעקבות כך, היא לא תקבל את זריקת החיסון השנייה, שאמורה להינתן בהפרש של חודש מהזריקה הראשונה. עוד נמסר כי תסמיני התגובה האלרגית לחיסון נעלמו בתוך 10 דקות לאחר שהאישה קיבלה זריקת אפינפרין. בבית החולים ממשיכים לעקוב אחר מצבה, והיא צפויה להשתחרר לביתה בהמשך היום.

על אף חומרת המקרה, רשויות הבריאות באלסקה סיפרו כי הם לא מתכוונים לשנות או לבטל את תוכנית חלוקת החיסונים.

"קיבלנו דיווחים על כך שנרשמה תגובה אלרגית לקבלת החיסון, מצב יציב וממה שהבנו היא מרגישה הרבה יותר טוב", מסר מרקוס פלשיה, בכיר בהתאחדות רשויות הבריאות (Association of State and Territorial Health Officials).

אילוסטרציה (צילום: פייזר)

מדובר בפעם הראשונה בארה"ב שבה אדם שמקבל את החיסון חווה תגובה אלרגית קשה, אולם לפחות שני אירועים דומים נרשמו בבריטניה מאז שהחיסון אושר לשימוש ע"י רשויות הבריאות במדינה.

"קיבלנו דיווחים על תופעות לוואי מסוג זה מהבריטים, ולכן הערכנו שזה יכול לקרות גם אצלנו", מסבירה ד"ר אן זינק, קצינת הבריאות של אלסקה, "כל בתי החולים והמרפאות שבהם זריקת החיסון ניתנת, מחויבים להחזיק בתרופות להתמודדות עם תגובה אלרגית מסוג זה. וכך קרה במקרה הזה".

כזכור, השבוע יצא לדרך מבצע חסר תקדים, שמטרתו לחסן כ-330 מיליון אמריקאים. בשבוע שעבר המליצה ועדה מיוחדת של מנהל המזון והתרופות (FDA) כי יש לעשות שימוש בחיסון שפותח ע"י ענקית התרופות פייזר, פחות מחודש לאחר שהחברה חשפה כי סיימה את שלב הניסויים הקריטי עם 95% הצלחה במניעת הידבקות בנגיף.

כיממה בלבד לאחר שחברי הוועדה הצביעו בעד ההמלצה, ה-FDA אישר את השימוש בחיסון. במהלך סוף השבוע התקבלה החותמת הסופית לאחר שאישור ניתן גם מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).

מאז פרוץ המגיפה, מדענים ומומחים לבריאות הציבור דנים בנוגע לשיטות היעילות ביותר לחסן את כל 330 מיליון האנשים המתגוררים בארצות הברית, מתוך ההבנה שלא ניתן יהיה לעשות זאת במועד אחד. לכן ראשי ה-CDC החליטו בחודש שעבר כי הראשונים שיקבלו את החיסון הם עובדי מערכת הבריאות (בתי חולים, מרפאות, פרמדיקים ועובדים נוספים) ודיירי ועובדי בתי האבות.