הרגע הגיע: מנהל התרופות האמריקאי מנפיק אישור שימוש חירום לחיסון פייזר
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון הראשון של קורונה לשימוש חירום בארצות הברית. מיליוני מנות של החיסון לנגיף הקורונה פייזר וביו-טק, שנמצא כיעיל ב-95% יישלחו בקרוב ברחבי הארץ כדי שהחיסונים יוכלו להתחיל בתוך ימים ספורים. כמו כן יש חששות ורמיזות לזירוז האישור בהתאם לממשל טראמפ וכנגד הזמן שסוכנות התרופות ציפתה לקבל עבור בדיקת הבטיחות
12.12.2020 13:56
גלעד צור
מנהל התרופות האמריקאי הוציא אישור שימוש חירום בחיסון של פייזר, וזה לראשונה שחיסון קורונה מאושר לשימוש בארה"ב. פירושו של שימוש חירום זה בדיוק מה שהשם מרמז: מוצר רפואי שמקבל אישור מיוחד על ידי ה-FDA לשימוש במהלך זמני חירום - אך זהו קיצור של אישור מלא. פייזר תצטרך להגיש בקשה נפרדת לחיסון שלה כדי לקבל רישיון מלא על ידי ה-FDA.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
"האישור של ה-FDA לשימוש חירום של החיסון הקורונה הראשון הוא אבן דרך משמעותית במאבק במגפה ההרסנית שהשפיעה על משפחות רבות כל כך בארצות הברית ובעולם", אמר נציב ה-FDA ד"ר סטיבן האן בהצהרה ביום שישי.
"הפעולה של היום באה בעקבות תהליך סקירה פתוח ושקוף שכלל קלט ממומחים מדעיים וציבוריים עצמאיים והערכה יסודית של מדעני הסוכנות כדי להבטיח שהחיסון הזה יענה בסטנדרטים המדעיים המחקריים של ה-FDA לבטיחות, יעילות ואיכות ייצור הדרושים לתמיכה באישור שימוש חירום".
"העבודה הבלתי נלאית לפתח חיסון חדש כדי למנוע את את התפתחות המגיפה, מחלה רצינית, ומסכנת חיים במסגרת זמן מזורזת לאחר הופעתה היא עדות אמיתית לחדשנות מדעית ושיתוף פעולה ציבורי-פרטי ברחבי העולם."
לפני שהחיסונים יוכלו להתחיל, הוועדה המייעצת לבקרת מחלות ומניעתן של המרכזים האמריקאיים עדיין חייבת להצביע כדי להמליץ על החיסון, והמרכז לבקרת מחלות חייב לקבל המלצה זו.
הוועדה המייעצת לנהלי החיסונים הייתה אמורה להיפגש היום בשבת בבוקר.
כ-20 מיליון בני אדם עלולים להתחסן בשבועות הקרובים- צעד חשוב לקראת סיום המגפה שהרגה קרוב ל-300,000 בני אדם בארצות הברית.
אבל עד שרבים נוספים יחוסנו, מאמצי המאבק כגון חבישת מסכות ושמירה על מרחק בטוח צריכים להמשך כדי לעצור את התפשטות הנגיף.
"ככל שאמריקאים מתחסנים, עלינו להמשיך לנקוט צעדים כמו שטיפת ידיים, התענוגות חברתית, וכיסויי פנים כדי להגן על עצמנו, על יקירינו ועל הקהילות שלנו", אמר שר הבריאות ושירותי האנוש אלכס אזאר בהצהרה.
נציב הFDA קיבל הנחיה לאשר את החיסון עד אתמול, במידה ולא הוא יפוטר. מה שכמובן גרם לסוכנות להחיש את התהליך- כתוצאה זה יצר חששות כבדים אצל התושבים העתידים להתחסן.
המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב המליצו על 21 מיליון עובדי מערכת הבריאות במדינה ושלושה מיליון בתי אבות ותושבי טיפול לטווח ארוך אחרים להיות הראשונים לקבל חיסון קורונה. מדינות לא חייבות לציית להנחיות של המרכז לבקרת מחלות.
CVS ורשתות בתי מרקחת אחרים יספקו ויתנו את רוב מנות החיסון לכ-15,600 בתי האבות במדינה ול-29,000 קהילות בסיוע, ברגע שמדינות יתנו את הדרך.
חברת מק'קסון, תהיה אחראית על שילוח והפצת מנות החיסון, על משלוח לבתי חולים ואתרי ניהול אחרים ערכות עם מזרקים, רפידות הכנת אלכוהול וציוד רפואי אחר הדרוש כדי לנהל את החיסון של פייזר.
רשויות הבריאות לא מצפות שתהיה מספיק אספקה כדי לחסן את האוכלוסייה הרחבה עד האביב או הקיץ בשנה הבאה. עד אז, חיסונים של AstraZeneca PLC, ג'ונסון & ג'ונסון וחברות אחרות עשויים לסגור פינה ולהגדיל את האספקה.
לא ברור מתי יתחילו החיסונים עם האספקה הראשונית. ברגע שמנות חיסון יגיעו לבית חולים, אפשר להתחיל לתת זריקות בתוך שעות, למרות שזה יכול גם לקחת ימים שעובדי בית החולים ילמדו איך להתמודד עם המכולות אחסון שדורשות מהמנות החיסון בטמפרטורות קרות במיוחד.
האתגר גדול הוא לשכנע מיליוני אנשים להתחסן. סקרים מצאו אחוזים גדולים של אנשים בארה"ב, רבים מהם בקטגוריות בסיכון גבוה, שמהססים לקבל חיסון, בין השאר מתוך דאגה להתפתחות השלמת החיסון בקצב מהיר בהשוואה לחיסונים אחרים במאה האחרונה.
מה תדלק חלק מההיסוס הזה פעולותיו והערותיו של ממשל טראמפ עצמו, על פי הסקרים.
במהלך הקמפיין לנשיאות, מר טראמפ הפציר ב-FDA לאשר חיסון עד יום הבחירות. הוא גם אמר, במהלך הדיון הנשיאותי הראשון ובמסיבת עיתונאים בספטמבר, חיסון יהיה זמין בתוך שבועות.
ה-FDA ובכירי התעשייה השמיעו הצהרות המבקשות להקל על כל החששות כי הלחץ הפוליטי אילץ אותם לזרז את השלמת החיסון.
ה-FDA גם פרסם הנחיות מפורטות המתארות את דרישות הסוכנות לאישור חיסון.
מסתבר שכדי לבצע את הבדיקות מנהל התרופות המתין לפאנל של מומחים חיצוניים שיפגשו ביום חמישי, כדי לבחון את הביצועים של החיסון מבית פייזר ושותפתה הגרמנית ביו אנד טק. הוועדה הצביעה ברוב של 17-4 כדי להמליץ על אישור.
מוקדם יותר ביום שישי, ראש הסגל של הבית הלבן מארק מדוז אמר לד"ר האן, נציב ה-FDA, כי הוא צריך לחפש עבודה חדשה אם ה-FDA לא יאשר את החיסון ביום שישי, לדברי בכיר בממשל, הנחיה שגרמה לסוכנות להאיץ את תכניותיה לאישור החיסון. זאת כמשוער נובע מרצון טראמפ להגיע להישגים שיוכל לזקוף לזכותו כדי שלא יפלו לידי ביידון שעתיד לקחת את המושכות עוד כמה שבועות בתפקיד הנשיא הנבחר. הצפי הוא שטראמפ יתמודד שוב לנשיאות עוד 4 שנים והוא מנסה להטביע את חותמו ככל האפשר.
