אזהרת אלרגיה לגבי חיסון פייזר: עובדי בריאות בבריטניה עם היסטוריה אלרגית סובלים מתגובה שלילית לחיסון

אנשים עם "היסטוריה משמעותית של תגובות אלרגיות" לא צריכים לקבל את החיסון של פייזר אשר פותח בשיתוף פעולה עם חברת הביוטק 'ביונדטק' עבור נגיף הקורונה, כך מסרו רשויות הבריאות בבריטניה היום, לאחר ששני עובדי מערכת הבריאות חוו סימפטומים לאחר שקיבלו זריקה יום קודם לכן.

שני חברי הצוות - אשר נשאו מזרק אדרנלין אוטומטי ויש להם היסטוריה של תגובות אלרגיות - פיתחו תסמינים של תגובה אנפילקטואידית לאחר שקיבלו את החיסון ביום שלישי. אלפים בסך הכל חוסנו בבריטניה ביום שלישי, במכון הלאומי לבריאות (NHS) של אנגליה.
אנגליה החלה אתמול (שלישי) במתן חיסוני הקורונה הראשונים שלה, שבוע אחרי שהפכה למדינה הראשונה במערב שמאשרת אחד כזה. בבריטניה מכנים את היום הזה V-Day, על משקל D-Day, שבישר את תחילת מבצע נורמנדי והשלב האחרון נגד גרמניה הנאצית במלחמת העולם השנייה.

ההנחיה ניתנה לאחרו שחברי הצוות הרפואי שהתחסנו מסר את הפידבק "הפחות חיובי" בעקבות הזריקות הראשוניות שלהם ביום הראשון של ההשקה של החיסון ההמוני בבריטניה, כך מסר שירות הבריאות הלאומי של אנגליה היום.ועדת החיסונים בבריטניה תחליט כבר בימים הקרובים מי יחוסן בשלב הראשון. ככל הנראה יהיו אלה קשישים המתגוררים בבתי אבות, צוותי רפואה, ואוכלוסייה שבסיכון גבוה מבחינה רפואית.

מחברת פייזר נמסר: "האישור לשימוש חירום בבריטניה בחיסון מסמן רגע היסטורי במאבק נגד הקורונה. זו מטרה אליה חתרנו מאז הכרזנו לראשונה שהמדע ינצח, ואנו מברכים את ה-MHRA על ביצוע הערכה מדויקת ונקיטת פעולה מהירה, כדי לסייע בהגנה על תושבי בריטניה".

 

800 אלף המנות הראשונות של החיסון של פייזר יינתנו לקשישים שנמצאים באשפוז או אמורים להגיע לאשפוז, בנוסף לצוותים שעובדים בבתי האבות. בשירותי הבריאות הלאומיים אמרו כי רק מי שהם יצרו עמו קשר יקבל את החיסון, כך שהציבור למעשה מתבקש להמתין שהם יפנו אליו. הרוב ייאלצו לחכות עד השנה הבאה כדי שיהיו מספיק חיסונים.

עד כה אנגליה סופרת יותר מ-61 אלף מתים מנגיף הקורונה, יותר מכל מדינה אחרת באירופה, בנוסף ל-1.7 מקרים מאובחנים. אחד מהם היה ראש הממשלה בוריס ג'ונסון, שאף אושפז בטיפול נמרץ בתחילת התפרצות המגיפה. טיפולו במשבר הבריאותי ספג ביקורות רבות גם מתוך שורות מפלגת השלטון השמרנית.
"כפי שנהוג עם חיסונים חדשים, ה-MHRA (הסוכנות הרגולטורית של תרופות ומוצרי בריאות) ייעצו על לנהוג על בסיס זהירות בחלוקת החיסון כי אנשים עם היסטוריה משמעותית של תגובות אלרגיות לא אמורים לקבל את החיסון הזה כעת, במיוחד לאחר שני מקרים של פציינטים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות משמעותיות שהגיבו לרעה אתמול," אמר סטיבן פואיס, המנהל הרפואי הלאומי של NHS אנגליה, בהצהרה. "שניהם מתאוששים היטב."

הרגולטור של אנגליה הוציאה הכוונת ייעוץ חדשה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות הקובע כי כל אדם עם תגובה אלרגית משמעותית לחיסון, תרופה או מזון - כגון היסטוריה קודמת של תגובה אנפילקטואידית, או אלו אשר הומלץ להם לשאת איתם אדרנלין, לא צריכים לקבל את החיסון המדובר מאותם זוג חברות שצוינו.

ההנחיה גם קובעת כי חיסונים "צריכים להתבצע רק במתקנים שבהם אמצעי החייאה זמינים."

"אנו חוקרים באופן מלא את שני הדיווחים שהועברו לנו כעניין של עדיפות "לאחר שכל המידע ייבחן, נעביר ייעוץ מעודכן", הוסיף הדובר של הסוכנות הרגולטורית.

הם ייעצו לכל מי שיש לו היסטוריה של תגובה אלרגית משמעותית בשל קבלת החיסון מבית היוצר הנ"ל להתייעץ עם איש מקצוע בתחום הבריאות המטפל בחיסון.

פייזר מסרה בהצהרה כי החיסון שלה הומלץ על ידי הרגולטור תרופות הבריטי כ"עשוי להיות קשור לתגובה אלרגית" בשל ניהול הניסוי של החיסון שנמנע במכוון מלכלול אנשים שסבלו אי פעם מאלרגיה.

מרגרט קינן, סבתא בת 90, הייתה הראשונה בעולם לקבל את חיסון הקורונה של פייזר מחוץ למסגרת הניסוי. קינן השכימה קום והתחסנה השכם בבוקר בבית החולים המקומי בקובנטרי שבמרכז אנגליה, שבוע לפני יום הולדתה ה-91.

"אני מרגישה זכות גדולה להיות האדם הראשון שמתחסן נגד קוביד-19", תיארה קינן. "זאת מתנת יום ההולדת המוקדמת הטובה ביותר שהייתי יכולה לאחל לעצמי, כי משמעותה היא שאוכל סוף סוף לצפות לבלות זמן עם המשפחה והחברים בערב השנה הראשונה אחרי שנה שלמה שאת מרביתה העברתי לבדי".

 

האשה הראשונה בהיסטוריה שמקבלת חיסון לקורונה, גל החיסונים הראשון של בריטניה.

 

כאמצעי זהירות, הרגולטור של אנגליה הוציא הנחיה זמנית למכון הבריאות הלאומי בזמן שהיא מנהלת חקירה על מנת להבין באופן מלא כל מקרה ונסיבותיו. פייזר וביונדטק תומכות ברגולטור של אנגליה בחקירה", כך נאמר בהודעה.

"בניסוי הקליני המרכזי שלב 3, חיסון זה היה בדרך כלל נקלט היטב ללא חששות בטיחות רציניים שדווחו על ידי הוועדה העצמאית של פייזר לניטור נתונים. בניסוי נרשמו עד כה יותר מ-44,000 משתתפים, יותר מ-42,000 מהם קיבלו את החיסון השני והאחרון.

מסמכים שפורסמו אתמול על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דיווחו נתוני הניסוי של החברות הנ"ל הצביעו על כך שהיה פוטנציאל לקצת יותר תגובות שליליות שנחשבו לתגובות אלרגיות בקרב קבוצת החיסון לעומת קבוצת הפלצבו, ב 0.63% לעומת 0.51%.

פרוטוקול הניסוי של פייזר מראה כי אנשים עם היסטוריה של תגובה אלרגית חמורה (למשל, אנפילקסיס) לא היו מסוגלים לקחת חלק בניסוי הסופי מבחינת אי תאימות.

סטיבן אוונס, פרופסור לפרמקואפידמיולוגיה בבית הספר להיגיינה ורפואה טרופית בלונדון, אמר למרכז המדיה המדעית של בריטניה כי העלייה הייתה רק "קטנה" אך אמר שיש "הרבה אי ודאות סביב הערכה זו."

לדבריו, "יש אנשים שלא ידעו אם יש להם רגישות יתר לחלק מהמרכיבים של החיסון".

הוא גיבה את העצה הרגולטור של אנגליה עבור אנשים שנושאים EpiPen לעכב את מתן החיסון עד שהסיבה לתגובה אלרגית הובהרה. אבל הוא אמר שהחדשות לא אומרות שהציבור הרחב צריך להיות חרד.

פיטר אופנשו, פרופסור לרפואה ניסיונית באימפריאל קולג' של לונדון, אמר: "ממש כמו עם כל המזון והתרופות, יש סיכוי קטן מאוד של תגובה אלרגית לכל חיסון.

" העובדה שאנחנו יודעים כל כך מהר על שתי התגובות האלרגיות האלה, והרגולטור פעל על כך כדי להנפיק ייעוץ זהירות מראה כי מערכת הניטור הזו עובדת היטב."

 

עוד פרטים על התגובה האלרגית לחיסון של הצוות הרפואי בבריטניה

 

מומחה החיסונים ד"ר פול אופיט הסביר ל- CNN כי תגובות אלרגיות לחיסונים אינם נדירים: "בהחלט, חיסונים יכולים לגרום לתגובות אלרגיות חמורות. בארה"ב, בערך אחד מכל 1.4 מיליון מנות של חיסונים הוא מסתבך על ידי תגובה אלרגית חמורה."

לדבריו, במקום "המלצה כוללת" להמנע ממתן לאנשים עם אלרגיות, "הדבר החכם יותר לעשות יהיה לנסות להסתכל על שני החולים האלה ולראות לאיזו מרכיב ספציפי של החיסון הם אלרגיים".

אופיט אמר שאנשים צריכים להבין שיש טיפולים מיידיים לתגובה אלרגית. "זו הסיבה שאתה מסתובב במשרדו של הרופא," הוא מסר, לא לפני שהזהיר כי הדיווחים על תגובות אלרגיות "ישמשו רק כדרך נוספת להפחיד אנשים."

ראש רגולטור התרופות של אנגליה גם הבטיח לעם הבריטי ביום הראשון של החלוקה, שהחיסון של החברות הנ"ל "בטוח כמו כל חיסון כללי."

ענקית התרופות האמריקאית פייזר שותפתה החברה הגרמנית ביונדטק אמרו כי "אין חששות בטיחותיים חמורים"בנוגע לחיסון.

המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב ממליצים בדרך כלל לומר לספק החיסון שלך אם יש לך "אלרגיות חמורות ומסכנות חיים" לפני נטילת חיסון קודם.

אלרגיות הן גם שיקול לגבי חיסונים אחרים של קורונה שעדיין לא אושרו.

במהלך הניסוי שלב 2 של החברה הסינית Sinovac, למתנדב אחד בקבוצת שקיבלה מינון גבוה היה תגובה אלרגית חמורה בתוך 48 שעות של המנה הראשונה, אשר החוקרים אמרו עשוי להיות קשור לחיסון. המתנדב טופל והחלים תוך שלושה ימים. לאותו מתנדב לא הייתה תגובה אלרגית דומה לזריקה השנייה.

נכון לעכשיו לפי נתונים אלו, החיסון של מודרנה שאמור גם הוא להשתחרר בשבוע הקרוב לאחר אישור ה-FDA האמריקאי נשמע כיותר בטוח על פי נתוני המסך שפרסמו, אשר מפרטים בדיקות נסיינים על פי פרמטרים נרחבים יותר. אך נהיה יותר חכמים בשבועות הבאים אחרי שזה ישתחרר לעוד מאסות של חיסון אנשי צוות רפואי בארה"ב ויבחן על פי תגובתם.