מודרנה הודיעה, היום נגיש בקשה רשמית לאישור החיסון בארה"ב: "יעילות של 94.1%, בדקנו את כל הגילאים וסוגי האוכלוסייה"

חברת התרופות מודרנה הגישה היום (שני) בקשה רשמית למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור החיסון שפיתחה לקורונה. בחברה טוענים כי יעילותו של החיסון הניסיוני עומדת על 94.1% וכעת הוא צפוי לעבור לאישור המנהל. החברה אף דיווחה על הצלחה במניעתם של מקרים חמורים. בכך, החיסון של מודרנה עשוי להיות השני שיקבל אישור אמריקני.

מודרנה תגיש את הבקשה לאישור חירום בארה"ב ובאירופה בהתבסס על התוצאות המלאות משלב המחקר השלישי, שהציגו תוצאות מרשימות כי החיסון היה יעיל ב-94.1%, ללא תופעות לוואי או סיכונים משמעותיים.

מודרנה לעומת הענקית תרופות פייזר שמתחרה בה צמוד, כן דייוחה על התופעות לוואי שהתרחשו במהלך הניסוי, בעוד שותפתה למירוץ בחרה שלא לדווח. הניסוי הראה גם שיעור הצלחה של 100% במניעת מקרים חמורים. אם הבקשה תתקבל, החיסון של מודרנה צפויה להיות השני שיקבל אישור חירום עוד השנה, יחד עם החיסון של חברת פייזר.

לפי מה שפרסמה מודרנה, מתוך 196 מתנדבים שנדבקו בקורונה, בניסוי שכלל למעלה מ-30,000 איש, 185 קיבלו פלצסו לעומת 11 שקיבלו את החיסון. החברה דיווחה על 30 מקרים חמורים - כולם בקבוצת הפלסבו - מה שאומר שהחיסון היה יעיל ב-100% במניעת מקרים חמורים. הניסוי כלל מקרה מוות אחד של נדבק שהיה בקבוצת הפלצבו.

ההסכם הראשון עם ישראל

כזכור, לפני 5 חודשים, ביוני דווח כי ישראל חתמה על הסכם עם החברה, כאשר מדובר בסיכום משמעותי משום שהוא מבטיח שבמידה ויימצא חיסון יעיל לנגיף - ישראל לא תימצא בסוף רשימת ההמתנה לרכישתו. ההסכם כולל בתוכו סעיפים שקובעים את מספר המנות שתוכל ישראל לרכוש בשעת הצורך. כמו כן, החוזה מבטיח כי במידה וחיסון כזה ייכנס לשוק לפני טווח השנה שהוקצה לגילוי כזה על ידי מומחים, יוכלו להשתמש בו בארץ.

בהסכמים עם מודרנה ופייזר ישנו סעיף טריקי במקצת שמציין כי החברות מחויבות לישראל "במידה והתנאים יאפשרו זאת". הסעיף מדבר על תחילת אספקת החיסונים לישראל ביחס למדינות אחרות בעולם, מה שמרמז שהם לא מחויבים חוקית להעביר חיסונים לישראל במידה ושרשרת האספקה תתעכב או תתקל בחוסר לטובת מדינות אחרות קודמות בתור.

איזה חיסון עדיף?

מבחינת מקבל החיסון, בשתי החברות התוצאות יעילות וצפויות להיות תואמות. וכרגע לא ידוע מספיק בינתיים על תוצאות הבטיחות כדי להעדיף את אחד החיסונים. נראה כי הם בסך הכל דומים.

מבחינת טובת המדינה והכיס של האזרח, החיסונים של מודרנה הם פחות מסובכים לניוד, כי הם דורשים קירור של מינוס 20 מעלות צלזיוס לעומת מינוס 70 מעלות לחיסון של פייזר. אין צורך לייצר אמצעי קירור ייחודיים עבור החיסון של מודרנה כמו שיוצרו עבור החיסון של פייזר.

התמחור של החיסון מבית היוצר מודרנה היה יקר יותר מהמחיר של פייזר. לארה"ב מכרה מודרנה שתי מנות ב-50-60 דולר למנה לעומת כ-40 דולר לשתי מנות של החיסון של פייזר.