אוקיי, אז הסתיים המרוץ לחיסון עם 95 אחוז הצלחה קליניים: הנה הסכנות ומה שהם לא מספרים לכם על המשך הדרך

הבורסות נסקו באופן חסר תקדים כשפייזר האמריקאית הכריזה לפני כשבוע וחצי כשהיא באמצע הדרך של המבחנים הקליניים, שהיא רואה בקרב הנסיינים שלה, 90 אחוזי הצלחה, שבוע לאחר מכן מודרנה האמריקאית גם היא הודיעה על הצלחה של 94.5 אחוז, ואבן הדומינו האחרונה בהתרחשויות הללו היא הכרזה נוספת וסופית של פייזר על השלמת הניסויים הקליניים עם אחוזי הצלחה של 95 אחוז וכוונתה להגיש למנהל התרופות האמריקאי בקשה לאישור חירום של החיסון שלהם, תהליך שלרוב לוקח חודשים אמור במקרי חירום להצטמצם למספר שבועות. מודרנה צפויה להגיש אותה בקשה.

אך אליה וקוץ בה, האם המאמצים של פייזר להיות הראשונה שתצא בהכרזה על חיסון קיים כדי לייצר עלייה היסטרית בשווי המניות וזכייה בחוזים של מיליארדים הובילה למוצר יציב ובר שימוש לצרכן (קרי, מדינות העולם)? ובכן התשובה היא, לא.

כמובן שמגיע כל הכבוד על הזריזות, אך איך אומרים אצלנו בישראל, החיפזון הוא מהשטן, מקור הביטוי מערבית אף מוסיף: "והמתינות מן הרחמן".
לאחר שהמידע שוחרר לציבור ולקהילה הרפואית אנו למדים שההרכב המולקולרי של החיסון מבית מודרנה יציב לאין ערוך מול בית היוצר של פייזר.
הנחיתות המשמעותית בחיסון של פייזר מול הקולגה האמריקאית שלה מודרנה, נובע כנראה מהרצון של פייזר לנצח בכל מחיר במרוץ לחיסון והחיפזון השפיע על ייצוב המולקולה והשיקולים המסחריים העתידיים.

הטכנולוגיה ששניהן משתמשות בה כמו שנכתב והוסבר בשבועות האחרונים, היא חדשנית ולא נוסתה בעבר, החיסון מתבצע על מולקולות RNA שנחשבות מאוד רגישות ולא יציבות אפילו אם הן נשמרות בקירור של רמה מסחרית. שמירה שלה בתנאים לא מבוקרים צפוי לשבשה וכמובן לבטל את השפעתה הצפויה על גוף האדם.

בואו נשווה בין היציבות של שניהן,
אם מדברים על לשנע את החיסון של פייזר במטוסים או אוניות למדינות אחרות או אפילו בתוך ארה"ב, אזי ידרש קירור ואחסון בהקפאה עמוקה של 70 מעלות צלזיוס. לפי הבטחות פייזר ברגע הגעת החיסון ליעד, אפשר לאחסן אותו בטמפרטורה של 20 מעלות (מקפיא סטנדרטי) למשך 5 ימים בלבד עד שיפוג תוקף החיסון.
לעומת זאת מודרנה, על פי הפרסומים, יכולה לשנע את החיסון שלה בקירור של 20 מעלות. האחסון על פי צפי החברה ידרוש גם הוא 20 מעלות, אך ישמר באחסון לתקופת זמן מפתיעה לעומת פייזר, חצי שנה עד שיפוג תוקף. אם ישמר בטמפרטורה של 2-8 מעלות הוא יכול להחזיק מעמד חודש. הבדל של שמיים וארץ לעומת המתחרה שלה.

עכשיו אפשר להסיק מכך שהכרזות על ניצחון במרוץ ויציאה לשוק כראשונים שווים כקליפת השום אם בפועל אין לפייזר דרך להנגיש את המוצר ללקוחות, דהיינו את החיסון לאנשים. אלא אם כן זה יתורגם לתכנון מערך לוגיסטיקה עצום יקר ומסורבל שיתמוך בלוח זמנים צפוף ושימוש בטכנולוגיה מותאמת ויקרה לשינוע ואחסון החיסון השברירי שלהם. ואז אולי, רק אולי זה יצלח.
וכמובן, זה ישולם מכספי המדינות שכבר רכשו בהון עתק את החיסון מפייזר.

למרות היתרון בתחום השינוע עבור מודרנה, ברור שבאופן כללי נושא הלוגיסטיקה לא יהיה פשוט. נתחיל מהמובן מאליו, חייבים לשנע ולאחסן את החיסונים בהתאם לפרוטוקולים קשוחים שיוחלטו בהמשך.

בנוסף, אם נחשוב רגע על איך נחסן את כל האזרחים, עולות כמה שאלות חשובות:

האם במרפאות קופת חולים שינגישו את זה ביתר נוחות לקהל הרחב או בנקודות חלוקה ייעודיות מרכזיות יותר?
האם כדאי לנו לשים בסיכון הדבקה אוכלוסייה שלמה רגע לפני החיסון?
האם יתאפשר לזמן קשישים או אנשים במצב סיעודי או מצב מוגבל אחר, לאותם יעדים עם בני משפחותיהם או אח/אחות פרטי לאחת מהמרפאות שיוחלטו?
אם יחליטו לשלוח צוות ספציפי לחסן בבית אבות או מוסדות שונים, איך הם יתמודדו עם הסטנדרטים המחמירים עבור קירור.ובנוסף, כל מתחסן הרי צריך לקבל לאחר כחודש ימים עוד מנת חיסון שניה, וצריך לשם כך להקים ולנהל מערכת לוגיסטית שמצליחה לזמן, לספור ולזהות את המתחסנים המגיעים לקבל את מנת החיסון מספר 2. תהליך ההזרקה בשני המנות חיסון צריך להיות ללא רבב.
חובה גם לשמור חיסון שני לכל אדם שקיבל חיסון ראשון, אחרת החיסון לא יהיה אפקטיבי וכל הכסף והמאמץ ירד לטמיון. אז בעצם מי ינהל את המלאי?

כל אלו נקודות למחשבה,
שם בישראל, לפי הדיווחים והפרסומים עד כה, טרם החלו ההכנות הלוגיסטיות, לעומת ארה"ב, שהשקיעה מעל 10 מיליארד דולר על הקמת תשתית לפרטי פרטים והכנות למתן החיסונים השונים. התוכנית לכך כבר פורסמה לכל התשתיות הרפואית ב50 המדינות כבר לפני קצת פחות מחצי שנה ומאז הם נערכים אליה בהתאם וממתינים לרגע שחברות יסיימו ייצור של החיסון.

עוד נתון מעניין הוא שהמינוח של 95 אחוזי היעילות של תוצאות הניסוי הקליני, הוא בעל משמעות שונה בקהילה המדעית לעומת איך שתופס זאת הצרכן, כשמדעני פייזר אומרים יעילות הם מתכוונים לאחוזי הצלחה בתת אוכלוסייה מאוד ספציפית שהם בחרו וכיוונו אליה בניסוי שלהם, ואילו הצרכן מניח שזה חל על כלל האוכלוסייה על מגוון הקטגוריות, הגילאים, ההגבלות ומצבים רפואיים בסיסיים. אם תחפשו ברשת את פרוטוקולי הניסוי והמחקר של פייזר, תוכלו לעיין גם אתם מה הם אותם קריטריונים שנבדקו בניסוי.


הניסוי לא כלל ילדים מתחת לגיל 12 ולא ידוע האם הוא בטוח לקטגוריית הגילאים הזאת


להלן נקודות בסיסיות מאותו מסמך,
המחקר בוצע על 44 אלף איש שמתוכם חצי היוו קבוצת פלסבו, כלומר רק 22 אלף איש נבחנו עם החיסון המובטח, זה עדיין כמות נכבדה לניסוי, אך במסמך הארוך של פירוט הניסוי מצוינים כמה וכמה סייגים בנוגע לבחירת המשתתפים:

הם לא כללו נסיינים מתחת לגיל 12.

נסיינים בין גילאי 12-15 היוו רק כ- 1000 מסך מקבלי החיסון בניסוי.

המחקר לא כלל נשים מניקות או נשים בהריון.

הם לא כללו אנשים עם מחלה פיזית או מחלה נפשית שלפי השיקולים שלהם לא יתאימו למחקר.

לא נכללו אנשים שהגיבו לא טוב לחיסון אחר בעבר.

מה שבנקל אפשר להסיק מכך כמה מסקנות:
אנו לא יודעים מה תהיה ההשפעה על ילדים מתחת לגיל 12, מכיוון שנושא זה לא נבדק בכלל. ילדים עד גיל 15 לא נבדקו מספיק. לא ידוע אם החיסון יעבור בחלב אם לתינוק ואיך זה ישפיע או יפגע בו. שלא לדבר על נשים בהריון שעלולות פוטנציאלית לחוות הפלה במקרה קיצון, או לחילופין לחוות השפעה על העובר או תופעות לוואי לא ידועות- מכיוון שלא נבדקו.

מנהל התרופות מנע מהם לבדוק מבוגרים מעל גיל 65 אז מה המשמעות עבור אותם מבוגרים שעתידים לקבל את החיסון וגילם מעל 65?
מדברים בחלק ממדינות העולם על לחייב אזרחים להתחסן. מה יקרה אם הם נופלים תחת אחת הקבוצות הרגישות הללו,שלא להזכיר את אלו שחוו רגישות לחיסונים בעבר, האם הם יחויבו חוקית להתחסן? בישראל לפי הסקרים, 23 אחוז מהישראלים יסרבו להתחסן, האם הם צודקים?

הדעות חלוקות בעד ונגד החיסון ופייזר לא מספקת סיבות טובות למתנגדים לחיסון

האם הממשלה תשקול להטיל סנקציות על אותם סרבני חיסונים אשר קיימים כבר במציאות של השנים האחרונות בהקשר של חיסונים אחרים.
זכאות האזרח לזכויות החופש והפרט מתחילה כעת להיות כעת נושא מאוד קונקרטי וסביר להניח שעוד כמה חודשים יש אשר יטענו לפגיעה בהם.

מכל הנאמר לעיל, כבר הבנו שיעילות של 95 אחוז לא משקפת כלל את האוכלוסייה הנורמטיבית, קהל יעד שנבחר בפינצטה.
אפילו אם החיסון יתברר כיעיל ביותר, לא דווח במסמך על התופעות לוואי שהתרחשו במהלך הניסוי, תופעות לוואי פוטנציאליות עתידיות או מידע המנדב את הצפי של אחוז התופעות לוואי הצפויות.

נקודה מטרידה במיוחד שצוינה במסמך, היא שמלבד לשלב 1, הראשון מתוך 3 שלבים בניסוי, לא נלקחו בדיקות דם, כלומר לאחר שלב 3 השלב הסופי לא בוצעה בדיקה מקיפה שכזו כדי לקבל אבחנה לגבי השפעות החיסון שנבדק על תפקודי כבד, כליה, ספירת דם או פרמטרים אחרים שנהוגות בניסויי חיסונים.

נושא אחרון שבוודאי יגרום לרבים לסרב לקבל את החיסון, היא שחברת פייזר עד היום לא ציינה מהם רכיבי החיסון. משהו שרוב הצרכנים דורשים לדעת לפני שהם מאפשרים הזרקה של חומר כלשהו לווריד שלהם.


מעבדות פייזר, לא פרסמו את רכיבי החיסון שפיתחו

אציין כמובן שחיסון ביסודו הוא לא שלילי ובמציאות המטלטלת של המגיפה עולמית הוא נחוץ וחשוב כמובן, אך מגיע לציבור חיסון שנבדק ואושר כיעיל ובטוח לשימוש.
כאמור, מנהל התרופות והמזון האמריקאי אמור לבדוק ולאשר זאת בקרוב, יש כמובן גם כאלו שיטילו ספק אף באישור זה לאור כל הנתונים, ולא רק הטריפנופובים למינהם.

להיות החלוצים בתחום אכן עוזר להזניק את הבורסה, להעלות רייטינג בעיתונים וכמובן לעזור למנכ"ל פייזר למכור את המניות ברווח ביום ההכרזה, אך זה רחוק כרגע מדרישת הקהל, ודורש השלמת נתונים חסרים שידרשו, כדי שיסכימו להזרקה של החיסון המדובר, חרף רצונם של ממשלות רבות שהזמינו את החיסון.