ה-FDA העניק אישור חריג, חולי קורונה יטופלו עם תרופת רמדסיביר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק היום (שישי) אישור חריג ומזורז לעשות שימוש בתרופת הרמדסיביר עבור החולים הקשים ביותר של מגפת הקורונה.

תרופת הרמדסיביר המיוצרת ע"י גיליאד סיאנסז (צילום: Shutterstock)

ההחלטה הדרמטית פורסמה במהלך פגישה בבית הלבן שבה השתתפו הנשיא טראמפ; שר הבריאות ושירותי האנוש, אלכס עזר; מנהל ה-FDA, ד"ר סטיבן האן; ודניאל או'דיי, מנכ"ל יצרנית התרופות גיליאד סיאנסז העומדת מאחורי הפיתוח.

כזכור, שלשום הצביע ד"ר אנתוני פאוצ'י, מנהל המכון הלאומי לאלרגיות ומחלות זיהומיות, על מחקר שבוצע ביותר מאלף איש, ושממנו עולה כי התרופה עשויה לסייע לחולי קורונה: "מסקנות המחקר מצביעות על השפעה חיובית, משמעותית וברורה בעקבות נטילת רמדסיביר, בכל הנוגע לצמצום זמן ההתאוששות מהמחלה", הוא אמר בזמנו.

FDA issued an Emergency Use Authorization (EUA) to Gilead Sciences, Inc. for the investigational antiviral drug remdesivir – which has been shown to shorten recovery time in some #COVID19 clinical trial patients – to treat suspected or confirmed #COVID19. https://t.co/indPpdMi7d pic.twitter.com/4RsJ5YyK07

— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) May 1, 2020

חשוב להסביר כי עד כה, לרופאים ניתנה האפשרות לעשות שימוש בתרופה רק בשני מקרים: כאשר מדובר בניסוי קליני, וכאשר מדובר בדרך הטיפול היחידה שנותרה. כעת, לרופאים יתאפשר לעשות שימוש בתרופה עבור חולי הקורונה שהוגדרו במצב הקשה ביותר.

"למעשה, כל חולה שמאושפז בשל מחלת ה-COVID-19 יוכל לעבור טיפול באמצעות רמדסיביר", הסביר ד"ר וויליאם שפנר, מומחה למחלות זיהומיות באוניברסיטת ואנדרבילט שבטנסי.

הנשיא טראמפ ומנכ"ל גיליאד סיאנסז, דניאל או'דיי, מוקדם יותר היום בבית הלבן (צילום: Getty Images)

עם זאת, ד"ר שפנר הסתייג במעט והסביר כי התרופה אינה מתאימה לטיפול בכלל חולי הקורונה: "ניסויים קליניים שיבוצעו יחשפו מי מהחולים הגיב בחיוב לתרופה ומי לא", הוא אמר והזכיר כי ניסויים קודמים הצביעו על תופעות לוואי קשות, לרבות פגיעה בתפקוד הכליות.

לעומתו, כאמור, ד"ר פאוצ'י גילה אופטימיות: "אין לי כל ספק שהתרופה הזה יכולה 'לחסום' את הנגיף", אמר מי שמכהן כמנהל המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות מאז 1984. ד"ר פאוצ'י אף הוסיף כי המחקר מעיד על כך שהשימוש בתרופה מקטין את הסיכוי למות בעקבות המחלה, אולם נדרשת בדיקה יסודית יותר על מנת לקבוע את העניין באופן חד משמעי.

חשוב להסביר כי בדרך כלל, תוצאות של מחקרים ניסיוניים כמו זה שד"ר פאוצ'י ציין מתפרסמים בכתבי עת מדעיים ורפואיים רק לאחר ביקורת עמיתים. במחקר שבחן את השפעות תרופת הרמדסיביר טרם הגיעו לשלב הזה, אך לדברי ד"ר פאוצ'י, המסקנות הן כה טובות ש"קיימת חובה אתית ליידע את מי ששייך לקבוצת הפלצבו, כדי שאלו יקבלו גישה לתרופה עצמה".

עוד הסביר ד"ר פאוצ'י כי המחקר הפחית כשליש מזמן ההתאוששות שנדרש בעקבות הידבקות בנגיף: אלו שקיבלו את התרופה זכו להשתחרר מבית החולים לאחר 11 ימי אשפוז, בממוצע, וזאת לעומת 15 ימי אשפוז בקרב קבוצת הדמה.

אילוסטרציה (צילום: AP)

ראוי לציין כי מוקדם יותר השבוע פורסמו שני מחקרים נוספים שבחנו את השפעות הרמדסיביר, והן חושפות ממצאים סותרים לאלו שהוצגו ע"י פאוצ'י.

כך למשל, מחקר שנערך ע"י יצרנית התרופות עצמה - גיליאד סיאנסז - לא מצא הבדלים בין נבדקים שקיבלו את התרופה במשך חמישה ימים, לעומת כאלו שקיבלו אותה במשך עשרה ימים. מחקר נוסף שפורסם בכתב העת הרפואי המכובד The Lancet, מצא כי התרופה כלל לא השפיעה על שיעור התמותה. יתרה מכך, מחקר זה טען כי לא נמצאה הוכחה לכך שהתרופה מסייעת בטיפול ב-COVID-19.