אזהרה חמורה: ה-FDA קבע שמוצרים לשיכוך כאבי בקיעת שיניים אצל תינוקות מסוכנים וכי יש להסירם מהמדפים
התרופות מכילות בנזוקאין שעלול לגרום למצב נדיר הקשור בדם ובבעיות נשימה קטלניות. המרכיב להקלה על כאב יכול להפריע לחלבון הנושא חמצן בדם. הסימפטומים כוללים קוצר נשימה, כאבי ראש וקצב לב מהיר
05.28.2018 01:00
סוכנויות הידיעות
פקידי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, מזהירים את ההורים מפני הסכנות שבשימוש בתרופות להקלה על כאבי צמיחת שיניים לתינוקות. התרופות, שמכילות מרכיבים מאלחשים, אינן בטוחות לשימוש וב-FDA מבקשים מהיצרנים להפסיק למכור את המוצרים המיועדים לתינוקות ולפעוטות.
במקום שימוש במוצרים המסוכנים מומלץ לעסות לתינוקות את החניכיים על מנת להקל על הכאב
עוד נמסר מה-FDA, כי מוצרי קרם וג'ל המכילים בנזוקאין (benzocaine) עלולים לגרום לתופעות לוואי נדירות אך קטלניות בקרב ילדים, בעיקר אצל בני שנתיים ומטה. במינהל מזהירים מפני המוצרים במשך עשור, אך הדיווחים על מחלות ומוות נמשכו. כעת, מכוונים במינהל להוציא את המוצרים אל מחוץ לשוק ומציינים כי קיימות ראיות בודדות שהמוצרים אכן עובדים.
יו"ר המינהל, סקוט גוטליב, אמר, "אנו קוראים להורים, למטפלים ולקמעונאים שמוכרים את המוצרים לשים לב לאזהרות שלנו ולא להשתמש במוצרים ללא מרשם המכילים בנזוקאין לשיכוך כאבים".
בנוסף, מתכננים ב-FDA לנקוט בצעדים משפטיים נגד חברות שלא יסירו את המוצרים מהמדפים.
בנזוקאין נמצא גם מוצרים פופולריים אחרים שנמכרים ללא מרשם, כגון מוצרים לשיכוך כאבי שיניים ופצעי קור בקרב מבוגרים, בהם גם כולל Orajel, Anbesol ועשרות מותגים אחרים. מוצרים למבוגרים יכולים להישאר בשוק, אך ה-FDA רוצה שהיצרניות יוסיפו אזהרות חדשות. ליצרניות יש 30 יום להגיב לבקשת המינהל.
בנזוקאין עלול לגרום למצב נדיר הקשור בדם ובבעיות נשימה קטלניות. המרכיב להקלה על כאב יכול להפריע לחלבון הנושא חמצן בדם. הסימפטומים כוללים קוצר נשימה, כאבי ראש וקצב לב מהיר.
מוצרי קרם וג'ל המכילים בנזוקאין עלולים לגרום לתופעות לוואי קטלניות בקרב ילדים
האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים אינה ממליצה על הקרמים או הג'לים לשיכוך כאבי שיניים לתינוקות, כי הם בדרך כלל נשטפים בפיו של התינוק בתוך דקות. במקום זאת, הקבוצה ממליצה לעסות לתינוקות את החניכיים על מנת להקל על הכאב.
ה-FDA פרסם אזהרות על מוצרי השיניים בשנת 2006, 2011 ו-2014, אך לא קרא להסרתם מהשוק. מנתוני המינהל עולה, כי גורמים רשמיים מצאו 119 מקרים של הפרעות דם הקשורות בבנזוקאין בין השנים 2009 ל-2017, כולל ארבעה מקרי מוות.
במקום שימוש במוצרים המסוכנים מומלץ לעסות לתינוקות את החניכיים על מנת להקל על הכאבעוד נמסר מה-FDA, כי מוצרי קרם וג'ל המכילים בנזוקאין (benzocaine) עלולים לגרום לתופעות לוואי נדירות אך קטלניות בקרב ילדים, בעיקר אצל בני שנתיים ומטה. במינהל מזהירים מפני המוצרים במשך עשור, אך הדיווחים על מחלות ומוות נמשכו. כעת, מכוונים במינהל להוציא את המוצרים אל מחוץ לשוק ומציינים כי קיימות ראיות בודדות שהמוצרים אכן עובדים.
יו"ר המינהל, סקוט גוטליב, אמר, "אנו קוראים להורים, למטפלים ולקמעונאים שמוכרים את המוצרים לשים לב לאזהרות שלנו ולא להשתמש במוצרים ללא מרשם המכילים בנזוקאין לשיכוך כאבים".
בנוסף, מתכננים ב-FDA לנקוט בצעדים משפטיים נגד חברות שלא יסירו את המוצרים מהמדפים.
בנזוקאין נמצא גם מוצרים פופולריים אחרים שנמכרים ללא מרשם, כגון מוצרים לשיכוך כאבי שיניים ופצעי קור בקרב מבוגרים, בהם גם כולל Orajel, Anbesol ועשרות מותגים אחרים. מוצרים למבוגרים יכולים להישאר בשוק, אך ה-FDA רוצה שהיצרניות יוסיפו אזהרות חדשות. ליצרניות יש 30 יום להגיב לבקשת המינהל.
בנזוקאין עלול לגרום למצב נדיר הקשור בדם ובבעיות נשימה קטלניות. המרכיב להקלה על כאב יכול להפריע לחלבון הנושא חמצן בדם. הסימפטומים כוללים קוצר נשימה, כאבי ראש וקצב לב מהיר.
מוצרי קרם וג'ל המכילים בנזוקאין עלולים לגרום לתופעות לוואי קטלניות בקרב ילדיםהאקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים אינה ממליצה על הקרמים או הג'לים לשיכוך כאבי שיניים לתינוקות, כי הם בדרך כלל נשטפים בפיו של התינוק בתוך דקות. במקום זאת, הקבוצה ממליצה לעסות לתינוקות את החניכיים על מנת להקל על הכאב.
ה-FDA פרסם אזהרות על מוצרי השיניים בשנת 2006, 2011 ו-2014, אך לא קרא להסרתם מהשוק. מנתוני המינהל עולה, כי גורמים רשמיים מצאו 119 מקרים של הפרעות דם הקשורות בבנזוקאין בין השנים 2009 ל-2017, כולל ארבעה מקרי מוות.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
